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制剂技术

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包衣过程中,衣老裂开,向各位大咖请教一下原因

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楼主 jackyonexiong
jackyonexiong
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这个帖子发布于3年零311天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

本人正在开发一肠溶片,包两层衣,分别为“隔离层”和“肠溶层”,处方分别为:

隔离层:乙基纤维素        0.98                       肠溶层: HPMCP        3.85

             羟丙基纤维素     0.15                                      二氧化钛       0.19    

             轻质氧化镁        1.17                                      黄氧化铁       0.05

            滑石粉               0.2                                        滑石粉          0.67

              TEC                  0.1                                        TEC              0.24           

             90%乙醇           97.4                                      80%乙醇       95

理论增重  6%   实际增重3-4%                             理论增重:17.56%   实际增重:13%


前段时间这个处方包衣的不出现“干裂”后来变更骗型后,由原来较平的片型变更成有较大弧度的片型,见附图,就老出现“干裂”


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2017-04-25 10:37 浏览 : 2354 回复 : 16
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楼主 jackyonexiong
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各位大咖帮分析一下, 不胜感激

2017-04-25 10:39
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楼主 jackyonexiong
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  • 8楼

谢谢诸位的分析,我按照大家的建议,去试验一下!后续有什么问题,再向各位请教,再次**!!!

2017-04-26 11:46
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楼主 jackyonexiong
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  • 11楼
shitou0307
首先分清楚,干裂是因为片剂自身膨胀还是因为包衣材料附着力不够导致的? 一个主要是片芯处方的问题(包衣材料的韧性也可能是问题),一个是包衣材料(片芯处方导致片面孔隙率低也可能是问题)的问题; 这个问题弄清楚,才能准确给出建议和下一步的方案; 看上去,后者可能性更大一些,一般EC不用来隔离层。

“一个主要是片芯处方的问题”这个我们一开始也认为是里面的交联聚维酮的吸水膨胀(还未确定)。“包衣材料的韧性也可能是问题”考虑增加“TEC的量”(结果不胜理想),“片芯处方导致片面孔隙率低也可能是问题”,什么意思? EC做隔离层,我们是 分析了原研处方后定下来的


2017-04-27 13:55
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