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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
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药厂大生产中如果有手工的操作是不是符不符合现行GMP要求?

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楼主 玄子麼麽
玄子麼麽
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这个帖子发布于3年零311天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请问,在药厂大生产中 使用机器数粒---手工放干燥剂--手工旋盖--机器封口  这一操作流程 符不符合现行GMP要求?

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2017-04-26 11:54 浏览 : 1042 回复 : 4
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个人以为符合。但是需要加强控制,以达到GMP目标(将人为的差错控制在最低限度、防止对药品的污染和降低质量、保证高质量产品的质量管理体系)。


2017-04-26 12:32
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GMP没有规定所有的动作都必须由机器完成

2017-04-26 23:01
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人是最大的污染源,所以要风险评估一下手工操作的控制措施是否有效。还要考虑降低差错的控制措施。带手套/戴一次性手套/定时消毒/产品质量回顾/生产过程控制(质量关键控制点)/物料的控制(领取、发放、结存、退库)。手工操作没问题,没有强制规定必须自动化和机械化。

2017-04-28 10:05
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