请教大家一个问题,一致性评价时中试批、注册批、工艺验证批可以是同一批吗??
不知道邀请谁?试试他们
另想补充问个问题:如我的中试生产与BE样品生产分开,而BE样品只需要一批,做BE实验是否可只生产一批??
注册批可以和工艺验证同一批,也可以与中试同一批(只要批量、生产线相同),但是工艺验证批不可能和中试同一批哦,定义都不一样;中试批是放大考察参数、批间差异,注册批最好是工艺较成熟的批次,验证批是验证工艺参数;但是中试批...就算中试批采用与验证批同样批量、生产线,也只是“看看”仪器参数、批间差异,制备样品;呃.....我的说法不专业,大概意思就这样;BE实验可只生产一批,但是最好把仪器参数什么的确定好,免得以后改起来麻烦~