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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
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一致性评价注册批和工艺验证批可以是同一批吗??

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楼主 yjwch
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这个帖子发布于3年零250天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教大家一个问题,一致性评价时中试批、注册批、工艺验证批可以是同一批吗??

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2017-06-23 18:08 浏览 : 10597 回复 : 8
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你批量够用吗
2017-06-23 18:19 来自 Android客户端
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楼主 yjwch
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另想补充问个问题:如我的中试生产与BE样品生产分开,而BE样品只需要一批,做BE实验是否可只生产一批??

2017-06-23 20:38
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注册批可以和工艺验证同一批,也可以与中试同一批(只要批量、生产线相同),但是工艺验证批不可能和中试同一批哦,定义都不一样;中试批是放大考察参数、批间差异,注册批最好是工艺较成熟的批次,验证批是验证工艺参数;但是中试批...就算中试批采用与验证批同样批量、生产线,也只是“看看”仪器参数、批间差异,制备样品;呃.....我的说法不专业,大概意思就这样;BE实验可只生产一批,但是最好把仪器参数什么的确定好,免得以后改起来麻烦~

2017-06-24 10:08
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