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制剂技术

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前清洁与后清洁

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楼主 QA_Friday
QA_Friday
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这个帖子发布于3年零244天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

领导安排我写一个项目的清洁SOP,特别交代要写前清洁和后清洁。

后清洁我知道,生产结束后的清洁,旨在防止交叉污染;

前清洁本来我理解是类似于清场的作用,但是领导说前清洁要清洗设备,测蒸发残渣回收率和产品残留浓度。

设备是多用途的,如果是同一产品连批生产,还需要做前清洁吗?

是不是只有换产品或者检修、停产超过清洁效期后再生产这些情况才需要做前清洁?


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2017-06-29 09:34 浏览 : 1130 回复 : 5
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  • 2楼

对前后清洁的理解还是比较对的。生产一定时间或者更换批次都要进行清洁,清洁后都有有效期的。在效期内应该可以直接生产不用再做清洁处理。你所说停产一定时间,或者设备检修,超过清洁效期后也是前清洁的原因。个人认为你们领导所说的项目生产的前清洁更像是生产前准备,包括检查容器具清洁状态,有效期,设备的状态,水、电、汽的检查。至于残渣回收、产品残留的测定,在做清洁验证时就应该确认的,清洁方法的有效就是残留等指标,证明清洁方法能满足生产需求。难道每次生产前都再进行一次确认?

2017-06-29 10:30
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这个是2010年药品GMP指南    口服固体制剂,园内有战友发了链接  http://d.dxy.cn/detail/2475289 希望对你有所帮助



2017-06-29 10:55
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luckiss
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除非待转产品种工艺有特殊需要,否则日常前清洁一般不测残留。

2017-06-29 11:03
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