一个液体制剂,小试和中试都用了50转/分钟,搅拌***分钟,工艺验证也用的这个50转/分钟,搅拌***分钟,现在补充未验证搅拌速度,请问搅拌速度50转/分钟,是问1、我机器调整到50转/分钟,没有进行检测或计量?2、还是说工艺验证50转/分钟,搅拌***分钟,未做均一性测定?
不知道邀请谁?试试他们
小试、中试及放大使用的配制罐多少会有些差异的,桨叶的形状,倾斜角度和位置等影响,我见过不同厂家的配制罐,不管是口服液还是注射剂生产,大部分选择50转,验证时可以固定转速,筛选时间,指标当然是含量均匀度为主,可以附带考察性状及pH等。不同搅拌时间,上液面及配制罐下方取样确定。确定最佳混合时间。
1.固定时间,转速应该进行筛选,例如40、50、60,考察溶解情况、PH值等,然后选最合适的那个;
2.固定转速,时间也要进行筛选,例如5、10、15分钟等,选择最合适的那个。
雪上一支糕 1.固定时间,转速应该进行筛选,例如40、50、60,考察溶解情况、PH值等,然后选最合适的那个;2.固定转速,时间也要进行筛选,例如5、10、15分钟等,选择最合适的那个。
我觉得小试,中试是筛选,到了工艺验证阶段,应该固定参数比如搅拌时间,搅拌转速应该确定了,用数据证明应经混合均匀了吧,而且我这个前面都溶解完成了搅拌均匀,如果做工艺 验证还在筛选参数的话,是不是不太合适