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制剂技术

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搅拌速度的验证

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楼主 黄山一剑
黄山一剑
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这个帖子发布于3年零229天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

一个液体制剂,小试和中试都用了50转/分钟,搅拌***分钟,工艺验证也用的这个50转/分钟,搅拌***分钟,现在补充未验证搅拌速度,请问搅拌速度50转/分钟,是问1、我机器调整到50转/分钟,没有进行检测或计量?2、还是说工艺验证50转/分钟,搅拌***分钟,未做均一性测定?

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2017-07-17 09:49 浏览 : 2247 回复 : 6
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wenzhijia2008
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小试、中试及放大使用的配制罐多少会有些差异的,桨叶的形状,倾斜角度和位置等影响,我见过不同厂家的配制罐,不管是口服液还是注射剂生产,大部分选择50转,验证时可以固定转速,筛选时间,指标当然是含量均匀度为主,可以附带考察性状及pH等。不同搅拌时间,上液面及配制罐下方取样确定。确定最佳混合时间。

2017-07-17 11:14
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雪上一支糕
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1.固定时间,转速应该进行筛选,例如40、50、60,考察溶解情况、PH值等,然后选最合适的那个;

2.固定转速,时间也要进行筛选,例如5、10、15分钟等,选择最合适的那个。

2017-07-17 12:06
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楼主 黄山一剑
黄山一剑
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雪上一支糕

1.固定时间,转速应该进行筛选,例如40、50、60,考察溶解情况、PH值等,然后选最合适的那个;

2.固定转速,时间也要进行筛选,例如5、10、15分钟等,选择最合适的那个。


我觉得小试,中试是筛选,到了工艺验证阶段,应该固定参数比如搅拌时间,搅拌转速应该确定了,用数据证明应经混合均匀了吧,而且我这个前面都溶解完成了搅拌均匀,如果做工艺 验证还在筛选参数的话,是不是不太合适

2017-07-18 16:09
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