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求助放大处方分层的问题

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楼主

digitalis

常驻站友

1楼

这个帖子发布于3年零175天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

现有一个处方：

片重130mg，主药含量15%+乳糖40%+淀粉15%湿法制粒

外加辅料：微晶10%+L-HPC10%+硬镁0.5%

其余为粘合剂。

现在的问题是 1.终混物料上旋压之后严重分层，前段片含量55%，中段片含量为85%，后段片含量130%。

2. 奇怪的是各批片的含量均匀度非常好。随机取10片差异非常小。前段随机取10片含量均为55%，中段后段都如此。

3. 检测方法经过确认没有问题。

求助大神！

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2017-09-09 19:04 浏览 : 1138 回复 : 5

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奕杉

常驻站友

2楼

1，检测总混的混合均匀度结果；2，建议对干颗粒进行筛分，测定不同粒径颗粒的含量。这种分层情况我怀疑是由于API粒径的问题导致，再有湿法制粒的步骤可能出现了问题。不过差异这么大的还是第一次见到

2017-09-12 11:15

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• 文献求助

wenzhijia2008

丁香园准中级站友

3楼

1、湿法制粒阶段主药占15%还是很好混合均匀的，但还是测定一下颗粒干燥后（总混前）的含量均匀性情况排除一下原因；2、外加辅料有些多，微晶纤维素是什么型号的？L-hpc也有10%，粉末和颗粒不好混合，总混后颗粒均匀度测定看一下；3、微晶纤维素外加的目的？加快崩解溶出？测定总混后颗粒的粒径分布，差异较大下压片过程中容易分层；4、测过不同阶段随机取样10片均匀度非常好，是连续接取10片测定的？还是不同时间段压制完的片子中随机抽取的10片结果？第一种情况测定的含量均匀度结果没有意义。5、最简单的解决方式是除了硬镁，辅料全部内加。