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制剂技术

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请教有经验的战友:无菌注射液在终混罐中是如何把pH调节剂加进去调pH的?

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楼主 zhiji201409
zhiji201409
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这个帖子发布于3年零85天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已关闭悬赏丁当:2

是需要多空出一部分定容用的注射用水,在前面的配液罐中把pH调节剂混在注射用水中一起压滤进去吗?不然是怎么保证这么少量的pH调节剂能过滤到终混罐的?本人是做研发的,还没做过大生产,所以请教各位有经验的战友,非常谢谢!

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2017-12-05 12:03 浏览 : 2368 回复 : 4
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新绿bobo 编辑于 2017-12-05 12:32
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wenzhijia2008
wenzhijia2008
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大部分药液采用浓配,使用部分工艺用水溶解处方原辅料,然后过滤到稀配罐注射用水定容总混。pH调节剂也属于处方组成部分,安全可以和其他原辅料料一样直接加入浓配罐中溶解,物料加入顺序需要根据产品的特点和工艺要求来定,有的先加保证稳定的pH环境,后续物料加入对pH影响不大,有的在物料全部溶解后用pH调节剂调节到产品要求的范围。一些含量很少怕损失的物料采用适量的注射用水溶解后加入,或者pH调节剂用量很少,先用一部分注射用水配成合适浓度的溶液加入来调节pH。

2017-12-05 13:28
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黑色星期六
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两种加入方式:

1、在浓配灌里直接调节,通过过滤循环让pH调节剂和药液混合均匀,取样检测pH值是否达到终点。

2、在实验室中就计划好需要加多少的量,比如说小试批量为1000ml,需要盐酸1ml,中试批量100L,那么就需要盐酸100ml,直接加进配液罐搅拌循环让混均匀就可以了,不放心也可以取样检测。

2017-12-05 14:51
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只要保证无菌怎么加进去都行!

前期加还是后期加,但是一丢丢肯定没法过滤芯,当然你非要过肯定也可以,后面用大量的水去冲残留了。

2017-12-05 16:27
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