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制剂技术

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口服固体制剂中试的一些问题

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楼主 fqy682
fqy682
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这个帖子发布于3年零85天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位高手、同仁和战友们,想请教几个问题,1.通常在进行口服固体制剂中试的时候,为了保证微生物限度合格,对接触物料的用具消毒只是用75乙醇擦拭吗?是用普通毛巾蘸75乙醇擦拭吗?还是用什么专用的布?   还是用无菌纱布?

              2. 像多维混合机这种,内部怎么消毒呢?是把纱布绑在取样棒上伸进去擦吗?

              3. 如果一天做两批,混合之后包装,必须混合一批包装一批,再混合一批包装一批吗?

              4. 如果一天做两个批次,混合完一批之后,混合下一批之前,混合机内壁如果没有粘药粉, 是不是就不用清洁?如果有应该怎么清洁呢?


非常非常感谢大家!

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2017-12-08 14:26 浏览 : 2379 回复 : 8
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wenzhijia2008
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如果在GMP生产车间进行生产,这些问题都可以在岗位操作规程及设备清洁规程上找到答案。

如果是非GMP环境的中试车间,一般也会有规程说明。如果是自己的实验室没有这些文件要求。1、看中试产品的用途,要不要做微生物。一般的试验操作,我们均会用乙醇等消毒剂擦拭一下后使用,都是普通的毛巾或纱布,GMP车间应该是丝光毛巾,不脱落纤维。2、小的设备手臂可以伸进去清洁,大设备以前都是人可以钻进去的。有杆子不用直接人直接接触设备更好;3、可以混合一批包装一批也可以两批混合完成后一并包装,注意状态标识和储存要求;4、同品种两批之间可以不用清洁,当然,需要每批做清洁验证的除外。

2017-12-08 15:00
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楼主 fqy682
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wenzhijia2008

如果在GMP生产车间进行生产,这些问题都可以在岗位操作规程及设备清洁规程上找到答案。

如果是非GMP环境的中试车间,一般也会有规程说明。如果是自己的实验室没有这些文件要求。1、看中试产品的用途,要不要做微生物。一般的试验操作,我们均会用乙醇等消毒剂擦拭一下后使用,都是普通的毛巾或纱布,GMP车间应该是丝光毛巾,不脱落纤维。2、小的设备手臂可以伸进去清洁,大设备以前都是人可以钻进去的。有杆子不用直接人直接接触设备更好;3、可以混合一批包装一批也可以两批混合完成后一并包装,注意状态标识和储存要求;4、同品种两批之间可以不用清洁,当然,需要每批做清洁验证的除外。



非常非常谢谢您的帮助,用途是做稳定性样品的,所以全检要合格,这样的话也可以分别混合两批,之后再分别包装两批吗?混合机可能人进不去,那怎么清洁呢?取样棒包住布吗?

2017-12-08 15:09 来自 iPhone/iPad客户端
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楼主 fqy682
fqy682
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wenzhijia2008

如果在GMP生产车间进行生产,这些问题都可以在岗位操作规程及设备清洁规程上找到答案。

如果是非GMP环境的中试车间,一般也会有规程说明。如果是自己的实验室没有这些文件要求。1、看中试产品的用途,要不要做微生物。一般的试验操作,我们均会用乙醇等消毒剂擦拭一下后使用,都是普通的毛巾或纱布,GMP车间应该是丝光毛巾,不脱落纤维。2、小的设备手臂可以伸进去清洁,大设备以前都是人可以钻进去的。有杆子不用直接人直接接触设备更好;3、可以混合一批包装一批也可以两批混合完成后一并包装,注意状态标识和储存要求;4、同品种两批之间可以不用清洁,当然,需要每批做清洁验证的除外。



另外如果是混合机第一天做完,第二天又要做,那第一天还是要清洁的是吗,第二天用之前也是要消毒的是吗?
2017-12-08 15:11 来自 iPhone/iPad客户端
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