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制剂技术

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口服固体制剂中试的一些问题

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楼主 fqy682
fqy682
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这个帖子发布于3年零85天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位高手、同仁和战友们，想请教几个问题，1.通常在进行口服固体制剂中试的时候，为了保证微生物限度合格，对接触物料的用具消毒只是用75乙醇擦拭吗？是用普通毛巾蘸75乙醇擦拭吗？还是用什么专用的布？   还是用无菌纱布？

              2. 像多维混合机这种，内部怎么消毒呢？是把纱布绑在取样棒上伸进去擦吗？

              3. 如果一天做两批，混合之后包装，必须混合一批包装一批，再混合一批包装一批吗？

              4. 如果一天做两个批次，混合完一批之后，混合下一批之前，混合机内壁如果没有粘药粉， 是不是就不用清洁？如果有应该怎么清洁呢？


非常非常感谢大家！
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2017-12-08 14:26 浏览 : 2379 回复 : 8
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wenzhijia2008
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如果在GMP生产车间进行生产，这些问题都可以在岗位操作规程及设备清洁规程上找到答案。

如果是非GMP环境的中试车间，一般也会有规程说明。如果是自己的实验室没有这些文件要求。1、看中试产品的用途，要不要做微生物。一般的试验操作，我们均会用乙醇等消毒剂擦拭一下后使用，都是普通的毛巾或纱布，GMP车间应该是丝光毛巾，不脱落纤维。2、小的设备手臂可以伸进去清洁，大设备以前都是人可以钻进去的。有杆子不用直接人直接接触设备更好；3、可以混合一批包装一批也可以两批混合完成后一并包装，注意状态标识和储存要求；4、同品种两批之间可以不用清洁，当然，需要每批做清洁验证的除外。
2017-12-08 15:00
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楼主 fqy682
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wenzhijia2008

如果在GMP生产车间进行生产，这些问题都可以在岗位操作规程及设备清洁规程上找到答案。

如果是非GMP环境的中试车间，一般也会有规程说明。如果是自己的实验室没有这些文件要求。1、看中试产品的用途，要不要做微生物。一般的试验操作，我们均会用乙醇等消毒剂擦拭一下后使用，都是普通的毛巾或纱布，GMP车间应该是丝光毛巾，不脱落纤维。2、小的设备手臂可以伸进去清洁，大设备以前都是人可以钻进去的。有杆子不用直接人直接接触设备更好；3、可以混合一批包装一批也可以两批混合完成后一并包装，注意状态标识和储存要求；4、同品种两批之间可以不用清洁，当然，需要每批做清洁验证的除外。



非常非常谢谢您的帮助，用途是做稳定性样品的，所以全检要合格，这样的话也可以分别混合两批，之后再分别包装两批吗？混合机可能人进不去，那怎么清洁呢？取样棒包住布吗？
2017-12-08 15:09 来自 iPhone/iPad客户端
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楼主 fqy682
fqy682
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wenzhijia2008

如果在GMP生产车间进行生产，这些问题都可以在岗位操作规程及设备清洁规程上找到答案。

如果是非GMP环境的中试车间，一般也会有规程说明。如果是自己的实验室没有这些文件要求。1、看中试产品的用途，要不要做微生物。一般的试验操作，我们均会用乙醇等消毒剂擦拭一下后使用，都是普通的毛巾或纱布，GMP车间应该是丝光毛巾，不脱落纤维。2、小的设备手臂可以伸进去清洁，大设备以前都是人可以钻进去的。有杆子不用直接人直接接触设备更好；3、可以混合一批包装一批也可以两批混合完成后一并包装，注意状态标识和储存要求；4、同品种两批之间可以不用清洁，当然，需要每批做清洁验证的除外。



另外如果是混合机第一天做完，第二天又要做，那第一天还是要清洁的是吗，第二天用之前也是要消毒的是吗？
2017-12-08 15:11 来自 iPhone/iPad客户端
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