该话题已被移动 - shitou0307 , 2017-12-22 21:49
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关于制剂产品工艺验证与放行的问题～请各位专家赐教

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楼主

灬幻夜星魂灬

入门站友

1楼

这个帖子发布于2年零274天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

我现在遇到一个问题:
我们的一个出口FDA的新品种，前期报批批已经完成了工艺验证。但该产品有好多包装规格。当时验证只完成了一种包装规格的验证，现在我们开始生产销售，不同的包装规格开始分别验证，但由于订单量小，不能完成连续3批包装的验证。比如，我们100片每瓶的包装规格只进行一个批次验证，验证过程无异常，我们可以直接放行产品吗？还是必须等3批完成后，完成工艺报告才能放行？如果做完一批直接放行用写总结吗？求法规支持。
我查了国内，欧美，美国的GMP，都是要求产品上市前要完成主要生产工艺的验证。
求各位专家帮忙解决下，最好提供下相关法规的支持，谢谢了！

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2017-12-22 20:21 来自 Android客户端浏览 : 2107 回复 : 4

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• 北京市2021年全国硕士研究生招生考试报名考生须知

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

2楼

包装本身作为工艺的一个环节，没有理由特殊处理

不过，FDA是可以允许条件上市的，就是验证批次，如果在申报后如果还在效期内，并且符合质量标准，工艺和上市后一致，那么这些批次是可以上市的；不过，这些环节，需要提前和FDA沟通好，并且体现子啊验证方案中。

2017-12-22 21:51

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• 混乱的腹腔

楼主

灬幻夜星魂灬

入门站友

3楼

shitou0307
包装本身作为工艺的一个环节，没有理由特殊处理
不过，FDA是可以允许条件上市的，就是验证批次，如果在申报后如果还在效期内，并且符合质量标准，工艺和上市后一致，那么这些批次是可以上市的；不过，这些环节，需要提前和FDA沟通好，并且体现子啊验证方案中。

谢谢专家解释。

2017-12-23 12:57 来自 Android客户端

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• 2020年中医内科主治

楼主

灬幻夜星魂灬

入门站友

4楼

shitou0307
包装本身作为工艺的一个环节，没有理由特殊处理
不过，FDA是可以允许条件上市的，就是验证批次，如果在申报后如果还在效期内，并且符合质量标准，工艺和上市后一致，那么这些批次是可以上市的；不过，这些环节，需要提前和FDA沟通好，并且体现子啊验证方案中。

我的这些批次是新生产的批次。比如，我报批批的工艺验证3批为100片/瓶的。我现在要开始正式生产了，客户订单是500片/瓶，而且只有一个批的订单，那么我要进行500片/瓶的包装工艺验证！我想在本批生产结束直接放行！这样，我认为的矛盾就是500片/瓶的规格没有完成3批的工艺验证，我就销售了！这样合适吗？

2017-12-23 13:01 来自 Android客户端

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