该话题已被移动 - shitou0307 , 2017-12-22 21:49
如果您尚不清楚该话题被移动的原因，请参考论坛规则以及本版公告或者联系本版版主。

发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

关于制剂产品工艺验证与放行的问题～请各位专家赐教

只看楼主
页码直达：
直达末页

楼主

灬幻夜星魂灬

入门站友

1楼

这个帖子发布于3年零68天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

我现在遇到一个问题:
我们的一个出口FDA的新品种，前期报批批已经完成了工艺验证。但该产品有好多包装规格。当时验证只完成了一种包装规格的验证，现在我们开始生产销售，不同的包装规格开始分别验证，但由于订单量小，不能完成连续3批包装的验证。比如，我们100片每瓶的包装规格只进行一个批次验证，验证过程无异常，我们可以直接放行产品吗？还是必须等3批完成后，完成工艺报告才能放行？如果做完一批直接放行用写总结吗？求法规支持。
我查了国内，欧美，美国的GMP，都是要求产品上市前要完成主要生产工艺的验证。
求各位专家帮忙解决下，最好提供下相关法规的支持，谢谢了！

邀请讨论

搜索

2017-12-22 20:21 来自 Android客户端浏览 : 2223 回复 : 4

投票
收藏 2
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 我到底要不要读这个博士？

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

2楼

包装本身作为工艺的一个环节，没有理由特殊处理

不过，FDA是可以允许条件上市的，就是验证批次，如果在申报后如果还在效期内，并且符合质量标准，工艺和上市后一致，那么这些批次是可以上市的；不过，这些环节，需要提前和FDA沟通好，并且体现子啊验证方案中。

2017-12-22 21:51

投票 1
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 上海市2021年2月CPC病例讨论（已揭秘）

楼主

灬幻夜星魂灬

入门站友

3楼

shitou0307
包装本身作为工艺的一个环节，没有理由特殊处理
不过，FDA是可以允许条件上市的，就是验证批次，如果在申报后如果还在效期内，并且符合质量标准，工艺和上市后一致，那么这些批次是可以上市的；不过，这些环节，需要提前和FDA沟通好，并且体现子啊验证方案中。

谢谢专家解释。

2017-12-23 12:57 来自 Android客户端

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 一表汇总心电图危急值 | 技能必备

楼主

灬幻夜星魂灬

入门站友

4楼

shitou0307
包装本身作为工艺的一个环节，没有理由特殊处理
不过，FDA是可以允许条件上市的，就是验证批次，如果在申报后如果还在效期内，并且符合质量标准，工艺和上市后一致，那么这些批次是可以上市的；不过，这些环节，需要提前和FDA沟通好，并且体现子啊验证方案中。

我的这些批次是新生产的批次。比如，我报批批的工艺验证3批为100片/瓶的。我现在要开始正式生产了，客户订单是500片/瓶，而且只有一个批的订单，那么我要进行500片/瓶的包装工艺验证！我想在本批生产结束直接放行！这样，我认为的矛盾就是500片/瓶的规格没有完成3批的工艺验证，我就销售了！这样合适吗？

2017-12-23 13:01 来自 Android客户端

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 关于调剂你了解多少？

制剂技术

关于制剂产品工艺验证与放行的问题～请各位专家赐教

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接

制剂技术

分享到：

微信扫一扫

关于制剂产品工艺验证与放行的问题～请各位专家赐教

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接