• 论坛首页
  • 我的丁香客
  • 找人
    查找好友
  • 更多
    丁香园
    丁香通
    丁香人才
    丁香会议
    丁香搜索
    丁香医生
    丁香无线
    丁香导航
    丁当铺
    文献求助
    医药数据库
    丁香诊所
    来问医生
登录 注册

制剂技术

关注今日:0 | 主题:446710
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2017-12-22 21:49
如果您尚不清楚该话题被移动的原因,请参考论坛规则以及本版公告或者联系本版版主。
  • 发帖
    每发1个新帖
    可以获得0.5个丁当奖励
  • 回帖

分享到:

  • 微信

    微信扫一扫

  • 微博
  • 丁香客
  • 复制网址

关于制剂产品工艺验证与放行的问题~请各位专家赐教

  • 只看楼主
  • 页码直达:
  • 直达末页
楼主 灬幻夜星魂灬
灬幻夜星魂灬
入门站友

  • 0
    积分
  • 1
    得票
  • 12
    丁当
  • 1楼
这个帖子发布于3年零68天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
我现在遇到一个问题:
我们的一个出口FDA的新品种,前期报批批已经完成了工艺验证。但该产品有好多包装规格。当时验证只完成了一种包装规格的验证,现在我们开始生产销售,不同的包装规格开始分别验证,但由于订单量小,不能完成连续3批包装的验证。比如,我们100片每瓶的包装规格只进行一个批次验证,验证过程无异常,我们可以直接放行产品吗?还是必须等3批完成后,完成工艺报告才能放行?如果做完一批直接放行用写总结吗?求法规支持。
我查了国内,欧美,美国的GMP,都是要求产品上市前要完成主要生产工艺的验证。
求各位专家帮忙解决下,最好提供下相关法规的支持,谢谢了!
  • 邀请讨论
  • 不知道邀请谁?试试他们

    换一换
2017-12-22 20:21 来自 Android客户端 浏览 : 2223 回复 : 4
  • 投票
  • 收藏 2
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 我到底要不要读这个博士?
shitou0307
shitou0307
其他-研发

丁香园版主

  • 158
    积分
  • 5782
    得票
  • 3827
    丁当
  • 2楼

包装本身作为工艺的一个环节,没有理由特殊处理

不过,FDA是可以允许条件上市的,就是验证批次,如果在申报后如果还在效期内,并且符合质量标准,工艺和上市后一致,那么这些批次是可以上市的;不过,这些环节,需要提前和FDA沟通好,并且体现子啊验证方案中。

2017-12-22 21:51
  • 投票 1
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 上海市2021年2月CPC病例讨论(已揭秘)
楼主 灬幻夜星魂灬
灬幻夜星魂灬
入门站友

  • 0
    积分
  • 1
    得票
  • 12
    丁当
  • 3楼
shitou0307

包装本身作为工艺的一个环节,没有理由特殊处理

不过,FDA是可以允许条件上市的,就是验证批次,如果在申报后如果还在效期内,并且符合质量标准,工艺和上市后一致,那么这些批次是可以上市的;不过,这些环节,需要提前和FDA沟通好,并且体现子啊验证方案中。



谢谢专家解释。
2017-12-23 12:57 来自 Android客户端
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 一表汇总心电图危急值 | 技能必备
楼主 灬幻夜星魂灬
灬幻夜星魂灬
入门站友

  • 0
    积分
  • 1
    得票
  • 12
    丁当
  • 4楼
shitou0307

包装本身作为工艺的一个环节,没有理由特殊处理

不过,FDA是可以允许条件上市的,就是验证批次,如果在申报后如果还在效期内,并且符合质量标准,工艺和上市后一致,那么这些批次是可以上市的;不过,这些环节,需要提前和FDA沟通好,并且体现子啊验证方案中。



我的这些批次是新生产的批次。比如,我报批批的工艺验证3批为100片/瓶的。我现在要开始正式生产了,客户订单是500片/瓶,而且只有一个批的订单,那么我要进行500片/瓶的包装工艺验证!我想在本批生产结束直接放行!这样,我认为的矛盾就是500片/瓶的规格没有完成3批的工艺验证,我就销售了!这样合适吗?
2017-12-23 13:01 来自 Android客户端
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 关于调剂你了解多少?

关闭提示

需要2个丁当

丁香园旗下网站

  • 丁香园
  • 用药助手
  • 丁香通
  • 文献求助
  • 丁香人才
  • 丁香医生
  • 丁香导航
  • 丁香会议
  • 手机丁香园
  • 医药数据库

关于丁香园

  • 关于我们
  • 丁香园标志
  • 友情链接
  • 联系我们
  • 加盟丁香园
  • 版权声明
  • 资格证书

官方链接

  • 丁香志
  • 丁香园新浪微博
引用回复