该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-01-08 22:06
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湿法制粒中试崩裂不合格

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楼主

KKLXY

入门站友

1楼

这个帖子发布于3年零53天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

现有一个项目，小试2万片崩解在3分钟之内，放大60万崩解不合格，卸下加料器，手动填料崩解又合格，分析是由于加料器的二次搅拌导致的硬镁的过度润滑，还有中试比小试时加水量要多，但是放大的颗粒状态良好，下一步硬镁减半进行小试。不知道有没有老师遇见过这样的情况。

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2018-01-06 22:54 来自 iPhone/iPad客户端浏览 : 1602 回复 : 6

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asdjml

制剂室

铁杆站友

2楼

二次搅拌是十分钟还是三十分钟？小试过程有过过度混合的验证么？
诚如您所说二次搅拌影响，那么是去掉该装置，还是调整其他？
出现问题应对比小试，找出差异，评估风险，确认关键因素，然后有针对性的调整。
个人以为颗粒有差异，可能是制粒过度，可取中试颗粒用小试设备对比试验。

2018-01-07 07:26 来自 Android客户端

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常驻站友

3楼

我之前也遇到过类似的问题，重力味料崩解比主动味料块，后来改变味料器和降低味料转速就好了，当然降低硬脂酸镁应该有效果，因为小试做过探索，的确是过润滑。

2018-01-08 07:56 来自 iPhone/iPad客户端

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铁杆站友

4楼

这个情况很普遍，考虑还是由于饲粉器二次搅拌导致的，饲粉器转速也应在风险评估过程中被考虑成高风险（原因参考QbD IR例子：A greater than optimal feed frame paddle speed may cause over-lubrication. A lower than optimal feed frame paddle speed may cause inconsistent die filling. The risk is high.）。

1、小试阶段考察压片参数时即建议考察饲粉器转速对硬度、崩解的影响，给大生产提供参考。

2、目前这个情况试试降低饲粉器转速，保证片重差异合格即可。

2018-01-08 14:32

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shuoshu628 编辑于 2018-01-08 14:36

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