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制剂技术

关注今日:0 | 主题:446710
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-01-08 22:06
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湿法制粒中试崩裂不合格

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楼主 KKLXY
KKLXY
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这个帖子发布于3年零53天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
现有一个项目,小试2万片崩解在3分钟之内,放大60万崩解不合格,卸下加料器,手动填料崩解又合格,分析是由于加料器的二次搅拌导致的硬镁的过度润滑,还有中试比小试时加水量要多,但是放大的颗粒状态良好,下一步硬镁减半进行小试。不知道有没有老师遇见过这样的情况。
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2018-01-06 22:54 来自 iPhone/iPad客户端 浏览 : 1602 回复 : 6
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二次搅拌是十分钟还是三十分钟?小试过程有过过度混合的验证么?
诚如您所说二次搅拌影响,那么是去掉该装置,还是调整其他?
出现问题应对比小试,找出差异,评估风险,确认关键因素,然后有针对性的调整。
个人以为颗粒有差异,可能是制粒过度,可取中试颗粒用小试设备对比试验。
2018-01-07 07:26 来自 Android客户端
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我之前也遇到过类似的问题,重力味料崩解比主动味料块,后来改变味料器和降低味料转速就好了,当然降低硬脂酸镁应该有效果,因为小试做过探索,的确是过润滑。
2018-01-08 07:56 来自 iPhone/iPad客户端
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这个情况很普遍,考虑还是由于饲粉器二次搅拌导致的,饲粉器转速也应在风险评估过程中被考虑成高风险(原因参考QbD IR例子:A greater than optimal feed frame paddle speed may cause over-lubrication. A lower than optimal feed frame paddle speed may cause inconsistent die filling. The risk is high.)。

1、小试阶段考察压片参数时即建议考察饲粉器转速对硬度、崩解的影响,给大生产提供参考。

2、目前这个情况试试降低饲粉器转速,保证片重差异合格即可。

2018-01-08 14:32
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shuoshu628 编辑于 2018-01-08 14:36
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