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制剂技术

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栓剂批记录求教

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楼主 焱淼
焱淼
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这个帖子发布于2年零348天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

现在设计一个栓剂的批生产记录遇到一些问题,请大神帮忙讨论一下

项目背景如下:

1、原料药是强酸性溶液;

2、生产工艺:先用20%NaOH溶液调节原料药ph值,然后将溶液与MCC混合制粒,将颗粒烘干粉碎后加入到硬脂栓剂基质中,最后罐装,要求成品的酸度值为3.5-4.5;

实验室研究结论如下:

1、不同批次的原料药调节到同一ph值时所需20%NaOH溶液的量不一样

2、不同批次的原料药调节到同一ph值后加入到不同批硬脂栓剂基质中,得到的成品酸度值不一样

需要解决的问题是

作为关键点,在写批生产记录的时候,原料药调节酸度值这一步不知道该怎么设计。


PS:现在我们实验室是来一批原料药和硬脂栓剂基质,就要做实验通过成品的酸度值来确定这一批原料药所需调节的ph值,然后确定本批原辅料所对应加入20%NaOH溶液的量;厂家要求我们设计批生产记录需要确定调节原料药的ph值或者加入氢氧化钠的量。

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2018-03-20 15:49 浏览 : 620 回复 : 0
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