栓剂批记录求教

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现在设计一个栓剂的批生产记录遇到一些问题，请大神帮忙讨论一下

项目背景如下：

1、原料药是强酸性溶液；

2、生产工艺：先用20%NaOH溶液调节原料药ph值，然后将溶液与MCC混合制粒，将颗粒烘干粉碎后加入到硬脂栓剂基质中，最后罐装，要求成品的酸度值为3.5-4.5；

实验室研究结论如下：

1、不同批次的原料药调节到同一ph值时所需20%NaOH溶液的量不一样

2、不同批次的原料药调节到同一ph值后加入到不同批硬脂栓剂基质中，得到的成品酸度值不一样

需要解决的问题是

作为关键点，在写批生产记录的时候，原料药调节酸度值这一步不知道该怎么设计。

PS：现在我们实验室是来一批原料药和硬脂栓剂基质，就要做实验通过成品的酸度值来确定这一批原料药所需调节的ph值，然后确定本批原辅料所对应加入20%NaOH溶液的量；厂家要求我们设计批生产记录需要确定调节原料药的ph值或者加入氢氧化钠的量。

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2018-03-20 15:49 浏览 : 620 回复 : 0

制剂技术