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1.聊聊你实际遇到的困难，经历过哪些坎坷，最后是不是克服了？

1.1参比制剂选择：

最早做的一个品种，那时候全国一致性评价刚开始风风火火的开展，政策不明确，法规不明朗，选择了A产地的参比，顺利通过了BE，但是最后国家公布为B产地的参比，几百万进去了，是否需要重新来一遍，目前还在跟CDE积极的沟通中….

还有就是参比制剂购买一定要考虑周全，比如批间波动大的，一定要药学和BE通盘考虑，有个品种当初参比死贵，不同批又不好买，自制处方溶出曲线拟合很好，但是中试后，去准备上BE了，参比那一批效期到了，又购买了一批，溶出差异非常大，犹豫了俩月也没敢上BE，最后修改工艺与新一批的参比溶出拟合后才上的BE，幸运的是BE顺利通过。

1.2溶出

也是比较早开展的一致性评价品种，BCS2类，研究了八条溶出曲线，表面活性剂、转速等都考察了，与参比一致，上了预BE，比参比慢了30%，后来重新进行的参比解析，分析可能为粒径影响，改变了原料粒径，上了预BE，虽然不是非常理想，但是数据有重要价值，进行了小调整后，直接上了正式BE，目前结果刚拿到，还比较理想。

2.你从这些困难中，收获到了什么？

2.1作为研发的项目负责人，前面好多人也都说了，一定要重视信息调研，但还有个更要重视的就是方案设计，留更多的时间去设计方案分析数据讨论结果，而不是急于去试验，不然浪费时间也浪费资源。

2.2前面也有人提过，一个项目团队，执行力非常重要，我见识过的项目进度延迟的好多都是团队执行力不好，扯皮严重。

2.3在政策法规不明朗的时候更看出来决策的重要性，当然这也跟管理层的技术功底和顾问资源水平有问题，比如是否纠结于F2是小于50还是大于70；参比制剂选择谁家进行药学研究（如果难以二选一，就两家都买来，药学研究用不了多少参比，可以在BE前确定使用谁家即可），一旦决策不及时，可能项目延迟半年都很常见。

 

3.这个过程中，你印象最深刻的是哪方面的法规？

不要死盯着国内的法规，比如当BE豁免国内法规不明确的时候，多研究下欧美的豁免详细指导原则，