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请以上三位战友pm地址给我，我们会安排奖品寄出；

看了那么多站友的回复，还是挺有感触的，大家遇到问题都思考去解决问题了，我们自己也在做一致性评价和仿制药的研发申报，目前已经有3个品种通过了预BE，在准备着正式BE，也失败了一个，借此也谈谈近两年来的一些收获及感触吧。

1.聊聊你实际遇到的困难，经历过哪些坎坷，最后是不是克服了？

        困难其实很多，由于公司研发自己组建，而且人员基本自己培养，所以很多事情都是自己学习积累经验，问题就简单说两个吧，一个是做鼻喷雾剂，由于没有中试设备，小试后就直接车间放大了，想着是混悬剂，不会有太大问题，结果问题出现一堆，大生产设备是均质机均质，产生大量泡沫，很难消散，给灌装造成困难，另外一个，灌装后含量偏低许多，刚开始想不通，如果混合不均匀那不至于所有的都偏低，配液后含量又是正常的，最后发现还是泡沫的原因，配液好静置的过程中泡沫上升主药也一起随泡沫上升残留在泡沫中；另外一个问题是一个品种的预BE没有通过，这其实也有心理准备，毕竟剂型不一样，但BE不一致的原因与我们预想的不一样，而且参比制剂做了双交叉，差异也很大，临床单位也没给个合理解释。

2.你从这些困难中，收获到了什么？

        通过做这些试验，特别是以后现场核查将特别特别严格，每一个问题的出现都应该有刨根问底的精神，不然暂时放过以后会追悔莫及，任何异常情况的出现都应该及时解决，详细记录原始数据及当时的想法将受益匪浅，每个问题的解决都是一次进步，更不用说这个过程中学习进步了。每一个剂型都是一门课，天空很大，我还在地上仰望。

3.这个过程中，你印象最深刻的是哪方面的法规？

       我们有一个品种，原研厂家是胶囊，但片剂在多个国家都有上市，而且也有被选为RLD的，由于参比制剂品种目录**较晚，我们前后共选了3个参比制剂，第一个选日本的一个RLD，后来一次讲座培训咨询后换为美国的RLD，结果CDE出来的参比制剂厂家是日本的另一个公司，所以我们前后折腾了3次，每次都基本小试结束了。

        困难是有的，但对国家一致性评价工作是绝对支持的，中国就应该这样实事求是的来一次改革了