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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  质量|溶出&BE|一致性评价
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有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获

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love_elia
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丁香园准中级站友

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ionlylike

为8条溶出曲线点赞。。。。分析的同事不要打死我。。。

查询到原研在美国做工艺变更时做了十五条溶出曲线,考察了不同转速、不同表面活性剂以及不同用量、胃肠模拟介质等,你说这种品种我们做溶出的时候是否要重点多筛选几条...................

2018-04-28 10:41
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楼主 shitou0307
shitou0307
其他-研发

丁香园版主

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请以上三位战友pm地址给我,我们会安排奖品寄出;

2018-05-04 10:25
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shitou0307 编辑于 2018-05-04 10:31
  • • “虾”了一大跳!
光脚看世界
光脚看世界
丁香园准中级站友

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shitou0307

国内一致性评价,虽然坎坷,但是很多公司一个轮回已经走完了,可喜可贺!

我相信认真做过项目的同仁,都会觉得,这个过程是值得的!

今天,我们聊一聊,一致性评价,给我们(制药人)带来了什么?

1.聊聊你实际遇到的困难,经历过哪些坎坷,最后是不是克服了?

可以说说技术方面的,如处方工艺难题,工艺放大、工艺设备等等,也可以是其他如法规理解、标准、原料药供应、参比制剂等等;

2.你从这些困难中,收获到了什么?

收获可以是技术方面的积累,也可以是人生方面的(如职业,价值观);

3.这个过程中,你印象最深刻的是哪方面的法规?


要求,上面三个问题最少要回答两个,字数大约200字以上,将会获得:

1. 积分奖励, 视内容会奖励1~3分。

2. 获得最优投票的前三名将获得丁香园定制雨伞一把!(统计截止日期:2018年4月30号)



20180504票数统计:

票数统计(见75楼):

@书立 2楼 25票

@bokexiqi 7楼 15票

@光脚看世界 8楼 11票

请以上三位战友pm地址给我,我们会安排奖品寄出;








哈哈哈、这都能中奖啊。。无心插柳柳成荫啊。。。

2018-05-04 16:09
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jcm813
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看了那么多站友的回复,还是挺有感触的,大家遇到问题都思考去解决问题了,我们自己也在做一致性评价和仿制药的研发申报,目前已经有3个品种通过了预BE,在准备着正式BE,也失败了一个,借此也谈谈近两年来的一些收获及感触吧。

1.聊聊你实际遇到的困难,经历过哪些坎坷,最后是不是克服了?

        困难其实很多,由于公司研发自己组建,而且人员基本自己培养,所以很多事情都是自己学习积累经验,问题就简单说两个吧,一个是做鼻喷雾剂,由于没有中试设备,小试后就直接车间放大了,想着是混悬剂,不会有太大问题,结果问题出现一堆,大生产设备是均质机均质,产生大量泡沫,很难消散,给灌装造成困难,另外一个,灌装后含量偏低许多,刚开始想不通,如果混合不均匀那不至于所有的都偏低,配液后含量又是正常的,最后发现还是泡沫的原因,配液好静置的过程中泡沫上升主药也一起随泡沫上升残留在泡沫中;另外一个问题是一个品种的预BE没有通过,这其实也有心理准备,毕竟剂型不一样,但BE不一致的原因与我们预想的不一样,而且参比制剂做了双交叉,差异也很大,临床单位也没给个合理解释。

2.你从这些困难中,收获到了什么?

        通过做这些试验,特别是以后现场核查将特别特别严格,每一个问题的出现都应该有刨根问底的精神,不然暂时放过以后会追悔莫及,任何异常情况的出现都应该及时解决,详细记录原始数据及当时的想法将受益匪浅,每个问题的解决都是一次进步,更不用说这个过程中学习进步了。每一个剂型都是一门课,天空很大,我还在地上仰望。

3.这个过程中,你印象最深刻的是哪方面的法规?

       我们有一个品种,原研厂家是胶囊,但片剂在多个国家都有上市,而且也有被选为RLD的,由于参比制剂品种目录**较晚,我们前后共选了3个参比制剂,第一个选日本的一个RLD,后来一次讲座培训咨询后换为美国的RLD,结果CDE出来的参比制剂厂家是日本的另一个公司,所以我们前后折腾了3次,每次都基本小试结束了。

        困难是有的,但对国家一致性评价工作是绝对支持的,中国就应该这样实事求是的来一次改革了


2018-05-04 16:46
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