现目前的品种工艺为：
湿法制粒→沸腾干燥→整粒→总混→压片。
设备最大批量为50万片，但是计划按100万商业批报，具体操作为：
湿法制粒→沸腾干燥→整粒都做两料，将两料在料斗混合机中一起总混，再压片→内包。
不知道这种操作可以吗？
请各位老师帮忙回答
不知道邀请谁？试试他们
我认为不行。也请同行多发表意见。
我的理由如下：如果生产50万片，那么你总混的环节取消，则工艺不一致。
如果你将批规模按总混计算，那么我完全可以用小试设备不断生产制粒环节（请意会此例），最后一起总混。如果我这样不行，那么你那样为什么就可行？
但事无绝对，除非能证明产品质量可控性，均一性。
GMP：固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
请认真理解GMP对于批的定义~~~
可以的前提是至少对整粒后中间体物料当做关键物料并制定内控标准或方法，只有两小批均符合该控制方法即可一起混合作为一批。
