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关于片剂CQA的确定

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楼主

jakeey01

未知

常驻站友

1楼

这个帖子发布于3年零5天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教大侠：

本人近期翻看了不少关于CQA的帖子和文章，对CQA还是感觉很朦胧。

看FDA那篇关于速释片QBD应用举例的文章，除了水分和含量均匀度，QA几乎等于成品质量标准项，而CQA经过评估只有含量、含量均匀度、有关物质和溶出度。

这里想了解：像片重、硬度、厚度、铝塑板质量（密封度、材质）等通常一些企业做为中间体质量控制点甚至纳入中间体质量标准项的能否做为QA或CQA呢？

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2018-04-18 14:36 浏览 : 4110 回复 : 6

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shitou0307

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2楼

很好的话题

这也是我之前在做QbD培训的时候经常有人疑问的地方

给你讲一个简单的原则：如果这个项目，直接影响产品安全性和有效性，那么它一定是CQA

2018-04-18 14:58

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shitou0307 编辑于 2018-04-18 15:23

• 大家是否觉得今年英语分数有点偏高感觉通胀了。

SR71黑鸟

常驻站友

3楼

额，好像这玩意是跟CPP对应的，忘了在ich那个章节部分有定义。。。。不知道这样理解对不对。。。

2018-04-18 21:13 来自 Android客户端

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• 新冠疫苗的奥秘——如何选择疫苗抗原？（转载）

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

4楼

yf22f16
好像这玩意是跟CPP对应的

CPP是因为其影响了CQA，所以是CQA衍生出CPP和CMA的

ICHQ8和Q9都有描述

2018-04-18 21:59

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