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制剂技术

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原料药厂家替换

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楼主 XX蜗牛
XX蜗牛
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这个帖子发布于2年零291天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

有一假设性问题

假设现有一产品，产品市场是USA, 该产品已经完成工艺验证， 现因API厂家原因需要更换API厂家，按照变更指导原则评估变更级别应为CBE-30， 我的问题是FDA批准API厂家变更后，还需不需要用新厂家的API做3批次的工艺验证批次。   

同样在国内，按照CFDA的要求，是否替换API厂家后要重新做工艺验证批次。
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2018-05-16 23:36 浏览 : 2393 回复 : 3
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I don't think it is a CBE-30 for changing API vendor which usually classified as a Major Change.

Additional process validation and stability studies depend on the nature of the change. If you have not done PV and stability studies with new API, FDA will not approve the change.
2018-05-17 12:02
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您这是改变国家原料药厂家，属于3类变更，参照（已上市化学药品变更指导原则），需要做3批验证的，主要做2个厂家原料药的质量对比，变更前后药品制剂质量比较，变更原料药厂家后药品制剂方法的适用性验证，稳定性考察研究及比较等。
2018-05-17 15:41
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caojinquan

I don't think it is a CBE-30 for changing API vendor which usually classified as a Major Change.

Additional process validation and stability studies depend on the nature of the change. If you have not done PV and stability studies with new API, FDA will not approve the change.


上述是找到的FDA对于变更的指南，API厂家变更级别是PAS，通常PAS只需要1个批次加3月ACC稳定性即可。想请教下，您说的FDA在没有看到PV和稳定性数据的情况下是不会批准变更，是有什么指南提到这样的变更。
2018-05-17 21:56
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