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制剂技术

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【活动】系列专题活动--ICH学习

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这个帖子发布于2年零251天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/38237455

在如何建设学习型团队中,本人给了回答:

学习型团队中应该少不了培训,良好的培训制度可以让团队整体水平得以提高。很多大的制药公司,如美国的辉瑞、印度的卢品,都有专门的培训部门。培训内容的制定、培训周期的制定,持续的培训,不论培训人还是被培训人,都会有收获,教学相长嘛。但是很多公司都不愿意去花这个时间和精力去培训,或者有培训,但都是零散的不系统的培训,如果部门可以有一套自己的培训制度,比如从新员工的培训直到成为一名主管,中间需要学习哪些东西,都有计划性的培训和学习,那么这个公司肯定不会差。

比如:

0-1年:基本规章制度、EHS、基本仪器和实验操作、仪器设备原理、工艺基础知识、常见原辅包知识等;

1-2年:工作流程培训、流程各个板块培训、基本法规制度培训等

2-3年:公司SOP培训、法规全面培训、GMP培训、项目管理培训、BE/临床知识培训等

 

对于各阶段的培训内容,或者你想学习的内容,都可以跟帖留言,说不定下一个活动内容就来自于你的idea。

 

园子里对ICH的学习活动有很多,比如:

zhulikou431版主的相关活动和资料:

http://www.dxy.cn/bbs/topic/26203050

ICH Q3D金属杂质指南翻译组招募

http://xdrug.dxy.cn/bbs/thread/27069910

ICH指南一锅端。。。(不断有新东西)

執著版主的分享:

http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/38434163

总局首次公告适用ICH指导原则 三步走:中国制药加速接轨国际标准

硕鼠的可乐战友的原创:

http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/topic/37339879

ICH简介及专题类别概述

 

这些都是ICH学习的先行者,现在中国也已经加入了ICH,法规监管与国际同步接轨,我们更应该加强对ICH的学习,紧跟时代的步伐。这就是本活动为什么先从ICH开始的原因。

 

活动目的:

1最终形成一个较为完善的培训计划和相关培训内容;

2通过本活动,可以提高自己的专业知识和业务水平;

3通过本活动,可以提高自己写PPT的能力。

 

活动内容:

活动会分期进行,第一期活动内容为ICH相关内容的学习,质量(Quality)部分共12个专题,Q5相关性较小,暂时不考虑,如下:

Q1稳定性

Q2分析方法验证:文本及方法学

Q3杂质

Q4药典

Q5生物技术(暂时不考虑)

Q6质量标准

Q7生产质量管理规范

Q8药品研发

Q9质量风险管理

Q10药物质量体系

Q11原料药的研发和生产

Q12生命周期管理活动内容:

 

英文原版资料可以从ICH官网获得,网址如下:http://www.ich.org/home.html

相关翻译版资料可从CFDI获得,网址如下:http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A009&m1=10&m2=&nty=F01&tcode=F0101&name=table

 

活动顺序:按照Q1、Q3、Q6、Q8、Q9、Q12、Q2、Q7、Q10、Q4、Q11的顺序进行

 

活动时间:每个专题在1-2个月内完成,根据每个专题的内容量,对活动时长进行调整。Q1下面共有A、B、C、D、E共5个小专题,内容较多,暂定2个月。后面的专题活动时间待定。

 

活动要求:

1丁香园注册战友都可以报名参加,需要跟帖回复参加活动,经经版主确认后,即可开始准备;

2活动共11个专题,每个专题都是一个小活动,对每个丁香园ID参加专题活动的数量不设限;

3学习时最好同时参考美国、中国的药典和指导文件,内容应该有4W,即“WHY”、“WHEN”、“WHERE”、“HOW”,为什么这样做?什么时候做?在哪做?怎么做?,内容包含Q1的所有内容,即A至E的全部内容,并且在PPT末尾处注明参考的文献和资料。注重PPT的逻辑性,要有自己的理解,切误大面积copy原文,PPT的页数不应少于20页。对于PPT的美观度,大家自由发挥。

4完成后发到指定邮箱:dxyproductivity@163.com ,并注明自己的ID和领取的活动专题。

5每个申领活动的ID都可以获得活动的全部资源。

 

活动奖励:

每个专题,每个ID可以获得2~4分的奖励,以提交内容质量为准。

对专题内容进行有价值的提问和讨论,奖励1~2分;

优秀的内容将会被推送至公众号和首页;

 

注意:

申领任务的时候,务必认真对待;好的内容可以推送至丁香园首页或者微信公众号,所有奖励所得归作者所有。

涉及积分的申诉,在本活动进行期间都可以进行;但是一旦活动结束,不受理任何相关的积分申诉。

参加活动的战友,如果将自己的作品同时在其他论坛分享,将不能获得加分;如果加分后在其他论坛分享,将被取消在丁香园获得的加分;如果获得全部战友作品后,在其他论坛分享其他人的作品,将被追加扣分。

其他未尽事宜,由丁香园药学区制剂技术讨论版现任版主负责解释

@皮蛋 @dandan521 @shitou0307 


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2018-06-24 10:24 浏览 : 11543 回复 : 24
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挺好的活动,补充一点点:

任务开始后,版主会和大家确认,为了方便跟进任务状态,建立一个临时微信群;

2018-06-25 11:23
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本楼层用于任务统计和任务申领状态

2018-06-25 11:24
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