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制剂技术

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论坛首页 > 制剂技术讨论版 > 中试|大生产

该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-06-28 15:19
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生产工艺放大无法重现的问题

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楼主

铁杆站友

1楼

这个帖子发布于2年零86天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教各位同行，最近遇到一个固体口服制剂，里面含有淀粉和预胶化淀粉，没有崩解剂，我是采用水做润湿剂，淀粉干加制粒，在小试设备上面，不管是低搅还是高搅，时间从1min到15min都做了，溶出度都没有问题。结果在生产放样的时候，采用75rpm低搅1min，100rpm高搅1min都顶不住，溶出度大幅降低，百思不得其解，原辅料都是一个批次的，是小试工艺和大生产完全没有相关性吗？我小试工艺做了最高强度的制粒（高搅15min），溶出都没有影响；是生产型设备搅拌强度太强了吗？有没有人有遇到过这样的问题，望指教！谢谢！

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2018-06-27 10:06 浏览 : 2897 回复 : 20

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• 到底什么时间公布2020规培结业国家线??

其他-技术部

铁杆站友

2楼

加水量的问题？

崩解、硬度如何？

2018-06-27 10:28

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• 开放讨论→马，不是你想骑就能骑的～（9月11日更新）

楼主

铁杆站友

3楼

加水量小试从17%到25%都做了，对溶出没有影响，无非就是物料湿点；大生产用得23%，物料润湿程度也和之前差不多，片的崩解看不出来，这个片没有崩解剂，就靠淀粉那点崩解作用，快得和慢得崩解速度基本没差别，估计就是二级崩解有区别，但是观察不到，都在杯底包着。硬度和小试一致，没有出现硬度过高的情况。

2018-06-27 10:48

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• 北京儿童医院门口的公园，住着世上最煎熬的父母

常驻站友

4楼

主要出在你制粒的方式，因您未阐述小试和中试的制粒类型，以及从辅料上判断，在中试制粒过程中，以35rpm至50rpm进行制粒，降低颗粒硬度，同时注意控制水分到适宜值。这样能制成快速溶散的片剂。

2018-06-27 13:37

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