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制剂技术

关注今日:1 | 主题:446764
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-06-28 15:19
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生产工艺放大无法重现的问题

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楼主 airwarrior
airwarrior
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这个帖子发布于2年零249天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

   请教各位同行,最近遇到一个固体口服制剂,里面含有淀粉和预胶化淀粉,没有崩解剂,我是采用水做润湿剂,淀粉干加制粒,在小试设备上面,不管是低搅还是高搅,时间从1min到15min都做了,溶出度都没有问题。结果在生产放样的时候,采用75rpm低搅1min,100rpm高搅1min都顶不住,溶出度大幅降低,百思不得其解,原辅料都是一个批次的,是小试工艺和大生产完全没有相关性吗?我小试工艺做了最高强度的制粒(高搅15min),溶出都没有影响;是生产型设备搅拌强度太强了吗?有没有人有遇到过这样的问题,望指教!谢谢!

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2018-06-27 10:06 浏览 : 3061 回复 : 20
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加水量的问题?

崩解、硬度如何?

2018-06-27 10:28
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楼主 airwarrior
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加水量小试从17%到25%都做了,对溶出没有影响,无非就是物料湿点;大生产用得23%,物料润湿程度也和之前差不多,片的崩解看不出来,这个片没有崩解剂,就靠淀粉那点崩解作用,快得和慢得崩解速度基本没差别,估计就是二级崩解有区别,但是观察不到,都在杯底包着。硬度和小试一致,没有出现硬度过高的情况。

2018-06-27 10:48
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主要出在你制粒的方式,因您未阐述小试和中试的制粒类型,以及从辅料上判断,在中试制粒过程中,以35rpm至50rpm进行制粒,降低颗粒硬度,同时注意控制水分到适宜值。这样能制成快速溶散的片剂。

2018-06-27 13:37
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