该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-06-28 15:19
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生产工艺放大无法重现的问题

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楼主

airwarrior

铁杆站友

1楼

这个帖子发布于2年零298天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

请教各位同行，最近遇到一个固体口服制剂，里面含有淀粉和预胶化淀粉，没有崩解剂，我是采用水做润湿剂，淀粉干加制粒，在小试设备上面，不管是低搅还是高搅，时间从1min到15min都做了，溶出度都没有问题。结果在生产放样的时候，采用75rpm低搅1min，100rpm高搅1min都顶不住，溶出度大幅降低，百思不得其解，原辅料都是一个批次的，是小试工艺和大生产完全没有相关性吗？我小试工艺做了最高强度的制粒（高搅15min），溶出都没有影响；是生产型设备搅拌强度太强了吗？有没有人有遇到过这样的问题，望指教！谢谢！

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2018-06-27 10:06 浏览 : 3098 回复 : 20

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• II型呼衰SaO2 75%，吸氧只能3L以下？

楼主

airwarrior

铁杆站友

3楼

加水量小试从17%到25%都做了，对溶出没有影响，无非就是物料湿点；大生产用得23%，物料润湿程度也和之前差不多，片的崩解看不出来，这个片没有崩解剂，就靠淀粉那点崩解作用，快得和慢得崩解速度基本没差别，估计就是二级崩解有区别，但是观察不到，都在杯底包着。硬度和小试一致，没有出现硬度过高的情况。

2018-06-27 10:48

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• 天津医科大学英语成绩

楼主

airwarrior

铁杆站友

5楼

都是湿法制粒，制粒设备原理都相同，都采用沸腾干燥，水分控制都是同一水平。我疑惑的是其他品种，重来都没有出现过这种情况，小设备高强度的制粒是能够体现出差异的，但这个品种小设备怎么做都是很快，一到大设备就不行了。我们常规品种大生产一般80-90rpm按低搅来算，120-130rpm按高搅来算，这样看我的搅拌转数也不高啊，我是没想明白为什么会出现这样的情况，如何在小规模条件下去摸索这个工艺，现在是不做大批量的就反映不出最终产品的溶出情况，但做一批大规模费钱啊。

2018-06-27 13:56

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• 山东一乡镇卫生院院长荣获全国脱贫攻坚先进个人荣誉称号

楼主

airwarrior

铁杆站友

12楼

首先感谢各位同行的建议。统一回复下各位，是片剂。颗粒分布、堆密度和之前都是比较了的，几乎没有差别。线速度不同设备肯定会有所区别，但是调整参数后仍然没有看出任何趋势，当然由于大生产，也不能一直去做开发批，不排除能够调成功。加水方式都是固定的。目前考虑了一种可能性，正在试验中，如果可行，再给大家分享。

2018-06-28 10:08

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