如题,一个新品种去生产车间(GMP)中试放大及制备临床样品,需要做哪些工作?如风险评估、变更、清洁确认、物料检验标准?请各位一起来讨论讨论,多谢
不知道邀请谁?试试他们
新产品第一次进GMP车间生产,风险评估肯定是要做的。再就是清洁验证工作,有清洁验证方案,还要做方法学研究。
进车间了,最好就按车间要求来。原辅料检验最好全检,这时一般都有原辅料的标准了。
按照研究确定的处方工艺,同车间商定一起起草工艺规程和生产记录草案,需要做工艺验证的要有验证方案。
wenzhijia2008 新产品第一次进GMP车间生产,风险评估肯定是要做的。再就是清洁验证工作,有清洁验证方案,还要做方法学研究。进车间了,最好就按车间要求来。原辅料检验最好全检,这时一般都有原辅料的标准了。按照研究确定的处方工艺,同车间商定一起起草工艺规程和生产记录草案,需要做工艺验证的要有验证方案。
清洁验证在中试阶段做?还是说做清洁确认?
sss_lhb 清洁验证在中试阶段做?还是说做清洁确认?
看中试的规模和生产的目的了,如果只是只是做一两批次,摸一下大生产的参数,样品用作方法学,还未到工艺验证阶段,可以只做清洁确认,残留是要考察的。其实对于新产品影响不大,主要是对车间在生产的品种,看车间怎么要求你了。