如题，一个新品种去生产车间（GMP）中试放大及制备临床样品，需要做哪些工作？如风险评估、变更、清洁确认、物料检验标准？请各位一起来讨论讨论，多谢
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新产品第一次进GMP车间生产，风险评估肯定是要做的。再就是清洁验证工作，有清洁验证方案，还要做方法学研究。
进车间了，最好就按车间要求来。原辅料检验最好全检，这时一般都有原辅料的标准了。
按照研究确定的处方工艺，同车间商定一起起草工艺规程和生产记录草案，需要做工艺验证的要有验证方案。
wenzhijia2008 新产品第一次进GMP车间生产，风险评估肯定是要做的。再就是清洁验证工作，有清洁验证方案，还要做方法学研究。进车间了，最好就按车间要求来。原辅料检验最好全检，这时一般都有原辅料的标准了。按照研究确定的处方工艺，同车间商定一起起草工艺规程和生产记录草案，需要做工艺验证的要有验证方案。
清洁验证在中试阶段做？还是说做清洁确认？
sss_lhb 清洁验证在中试阶段做？还是说做清洁确认？
看中试的规模和生产的目的了，如果只是只是做一两批次，摸一下大生产的参数，样品用作方法学，还未到工艺验证阶段，可以只做清洁确认，残留是要考察的。其实对于新产品影响不大，主要是对车间在生产的品种，看车间怎么要求你了。
