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制剂技术

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新药到车间制备样品需要做哪些工作?

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楼主 sss_lhb
sss_lhb
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这个帖子发布于2年零169天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
问题已关闭悬赏丁当:2

如题,一个新品种去生产车间(GMP)中试放大及制备临床样品,需要做哪些工作?如风险评估、变更、清洁确认、物料检验标准?请各位一起来讨论讨论,多谢

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2018-09-12 16:04 浏览 : 2029 回复 : 5
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wenzhijia2008
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新产品第一次进GMP车间生产,风险评估肯定是要做的。再就是清洁验证工作,有清洁验证方案,还要做方法学研究。

进车间了,最好就按车间要求来。原辅料检验最好全检,这时一般都有原辅料的标准了。

按照研究确定的处方工艺,同车间商定一起起草工艺规程和生产记录草案,需要做工艺验证的要有验证方案。

2018-09-12 16:35
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楼主 sss_lhb
sss_lhb
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wenzhijia2008

新产品第一次进GMP车间生产,风险评估肯定是要做的。再就是清洁验证工作,有清洁验证方案,还要做方法学研究。

进车间了,最好就按车间要求来。原辅料检验最好全检,这时一般都有原辅料的标准了。

按照研究确定的处方工艺,同车间商定一起起草工艺规程和生产记录草案,需要做工艺验证的要有验证方案。

清洁验证在中试阶段做?还是说做清洁确认?

2018-09-12 16:42
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wenzhijia2008
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sss_lhb

清洁验证在中试阶段做?还是说做清洁确认?

看中试的规模和生产的目的了,如果只是只是做一两批次,摸一下大生产的参数,样品用作方法学,还未到工艺验证阶段,可以只做清洁确认,残留是要考察的。其实对于新产品影响不大,主要是对车间在生产的品种,看车间怎么要求你了。

2018-09-13 08:47
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