该话题已被移动 - shitou0307 , 2018-09-19 21:27
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有关工艺验证的问题。

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楼主

perfect5

入门站友

1楼

这个帖子发布于2年零166天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

制剂新手的困惑。GMP验收的时候，验收组长提了一个缺陷项。工艺验证未覆盖全部工序。指出粘合剂浓度未做验证，整粒晒网目数未做验证。

疑惑1⃣️粘合剂浓度和整粒筛网目数的确定不是应该在工艺摸索阶段，处方筛选和小试中来做吗？即便要验证粘合剂这一块不是要验证粘合剂用量吗？2⃣️如果按这个要求来做，粘合剂浓度验证三个参数，整粒筛网目数验证三个参数，这样在申报批文的时候就要投九次料，实际中怎么来操作？

还有我司接下来准备做的几个品种原料都几十万一公斤，那就更不现实了

忘各位老师解惑，不胜感激！

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2018-09-18 23:03 来自 iPhone/iPad客户端浏览 : 3724 回复 : 10

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• 没见过这么奇特的心电图！

zhigezhe

铁杆站友

2楼

研究阶段确定了之后，筛网规定死就可以了，没必要搞个范围。粘合剂固定浓度也没必要搞个范围，这个在投料的时候已经决定了，在这个时候工人不可能看一下原辅料就能说调整浓度，如果能的话，这个就太神了，这种范围在实际操作的时候根本就没法操作，但是配好的粘合剂用量可以调整，，虽然到投料的时候已经定了总量，但是可以有一个合理的范围，在这个范围内可以选择加多少，按国内通行的做法，很多是一次性配出来，但是多半用不完，用完了也没时间再加配，批记录里很多也不写实际用了多少。还有一种做法，就是在配粘合剂的时候少用一点溶剂，在粘合剂加完后，通过添加溶剂来调整制粒终点，这样做的好处是处方与小试一致。无论哪种方式，都需要范围，但是不表示在范围内要验证上下限，而是在范围内调整用量，可以保持批间一致性，并如实记录用量。大部分参数，研究时候拿到涉及空间（DS）或证实的可操作范围（POR），在实际生产的时候，进一步缩小为常规操作范围（NOR）。FDA和EMA有解释，设计空间并不需要验证范围。制粒工艺在估计制剂工艺里还是比较特殊的，基本是个黑匣子，一般在验证的时候不太对这一步的工艺参数进行范围验证，更多是从输出的结果证明可行性和一致性。

2018-09-19 08:43

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楼主

perfect5

入门站友

3楼

zhigezhe
研究阶段确定了之后，筛网规定死就可以了，没必要搞个范围。粘合剂固定浓度也没必要搞个范围，这个在投料的时候已经决定了，在这个时候工人不可能看一下原辅料就能说调整浓度，如果能的话，这个就太神了，这种范围在实际操作的时候根本就没法操作，但是配好的粘合剂用量可以调整，，虽然到投料的时候已经定了总量，但是可以有一个合理的范围，在这个范围内可以选择加多少，按国内通行的做法，很多是一次性配出来，但是多半用不完，用完了也没时间再加配，批记录里很多也不写实际用了多少。还有一种做法，就是在配粘合剂的时候少用一点溶剂，在粘合剂加完后，通过添加溶剂来调整制粒终点，这样做的好处是处方与小试一致。无论哪种方式，都需要范围，但是不表示在范围内要验证上下限，而是在范围内调整用量，可以保持批间一致性，并如实记录用量。大部分参数，研究时候拿到涉及空间（DS）或证实的可操作范围（POR），在实际生产的时候，进一步缩小为常规操作范围（NOR）。FDA和EMA有解释，设计空间并不需要验证范围。制粒工艺在估计制剂工艺里还是比较特殊的，基本是个黑匣子，一般在验证的时候不太对这一步的工艺参数进行范围验证，更多是从输出的结果证明可行性和一致性。

多谢建议🙏。现在的问题是GMP办给出的回复是放大过程中会有不确定因素，需要做粘合剂浓度，整粒筛网目数的验证。官方肯定是不会自己打自己的脸，之前验收的时候就是这么说的，现在还是这么说。我们在之后产品批文申报的时候是否可以不做这些粘合剂浓度的验证？如果不做，现场检查的时候问到这一点怎么解决？

2018-09-19 10:39 来自 iPhone/iPad客户端

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zhigezhe

铁杆站友

4楼

验证肯定是要验证，但是是基于提交的工艺参数来的，如果只提交了一个固定值，就没道理验证成范围了。

2018-09-19 11:09

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