我公司有一品种，比较老了，之前申报的工艺原辅料是手工过筛的，费时费力，现打算更换为振荡筛过筛，请问这样需要做3批验证或备案吗？
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根据FDA的SUPAC IR可知，该变更属于一级变更，微小变更，质量对比合格且符合质量标准，且通知有变更并升级批记录，1批长期稳定性，年报提及即可。
稳妥的做法，通知变更，升级批记录+3批验证批+3批质量对比+1批长期稳定性+年报
清楚原先设定过筛的目的，评估过筛方式改变带来的质量变化，如原辅料粒径分布改变，是否对溶出或释放产生影响，确定变更等级。
同意3楼的说法。如果过筛只是为了打散结块，不影响粒径，这个应该不会有大问题。如果过筛后物料尤其是API的粒径改变了，这个就得注意了。
