各位同仁,有个培训资料里面写着:不可以在中试线做注册生产样品,不可以在大生产线做商业化生产样品
问题是:大生产线和商业化生产线不是一个线吗,不了解生产
不知道邀请谁?试试他们
把培训资料的原图贴出来看看。
第一句还可以解释,注册批次生产线、设备要求与后续商业化生产保持一致,一些中试生产线不能满足该条件,一般都放在大生产线上做注册批次的生产,可以适当缩小批量,只要满足稳定性研究批次批量指导原则要求也可;但不可以在大生产线上做商业化生产样品是个什么意思搞不清楚?在哪做商业化生产合适?
中试线能达到10万单位,也可以做注册批。
不可以在大生产线做商业化生产,这个没理解。