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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
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几个生产线的含义

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楼主 xiaomatongzhi
xiaomatongzhi
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这个帖子发布于2年零138天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位同仁,有个培训资料里面写着:不可以在中试线做注册生产样品,不可以在大生产线做商业化生产样品

问题是:大生产线和商业化生产线不是一个线吗,不了解生产


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2018-10-16 09:36 浏览 : 1525 回复 : 8
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xiaomatongzhi 编辑于 2018-10-16 10:06
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wenzhijia2008
wenzhijia2008
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把培训资料的原图贴出来看看。

第一句还可以解释,注册批次生产线、设备要求与后续商业化生产保持一致,一些中试生产线不能满足该条件,一般都放在大生产线上做注册批次的生产,可以适当缩小批量,只要满足稳定性研究批次批量指导原则要求也可;但不可以在大生产线上做商业化生产样品是个什么意思搞不清楚?在哪做商业化生产合适?

2018-10-16 11:12
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中试线能达到10万单位,也可以做注册批。

不可以在大生产线做商业化生产,这个没理解。

2018-10-16 23:09
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楼主 xiaomatongzhi
xiaomatongzhi
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2018-10-17 08:49
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