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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  制剂杂谈|考研深造与职业发展
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2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补

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楼主 shitou0307
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这个帖子发布于2年零60天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

话说,作为2019年的第一天,制剂人也应该迎来新的一页;

在过去的一年(或者几年)中,也算是轰轰烈烈,但是终究,还是回归本质。

现在,聊溶出和BE的话题逐渐降温,聊工艺和放大的话题有所增多。

为了,让大家的研发能有个闭环操作,今天我们来聊一聊:那些跟制剂研发有直接关系的“发补”。

1. 形式可以多样,大家也可以直接盖楼讨论某一个话题,但是,鼓励单独开新帖讨论,这样更有针对性;

2. 简要介绍你的申报背景,比如一致性评价、新药IND/NDA、仿制药申报等等;

3. 说说你对该发补的看法,如果涉及一些需要保密的内容,可以使用积分限制、代码、图片处理等方式;

4. 将涉及的发补内容截图是鼓励的,防止大家在敲字的时候,遗漏一些信息;

5. 处理方式和结果(加分项);


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2019-01-01 12:34 浏览 : 17597 回复 : 93
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shitou0307 编辑于 2019-01-10 12:45
  • • “虾”了一大跳!
楼主 shitou0307
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其他-研发

丁香园版主

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  • 2楼

我来先说一个吧,见过两次了(一次是很久以前新药老三类,一次是最近的一次性评价),可能是同一个老师评审的:

发补内容:

请对处方中硬脂酸镁的比表面积进行研究;

看到这个发补,作为制剂研发人员想哭又想笑(哭笑不得)。

想哭的地方:这虽然不是什么严重的问题,但是,评审老师独到的眼光还是让人很意外的。那么,这个“研究”要多深入?有没有尺度?

想笑的地方:如果放在一个“lubrication”工艺步骤是一个critical process step的产品中,这样的发补,技术含量那是相当高了(这可以很容易从研发报告和硬镁的使用量水平可以看出来)。然而,我所看见的是,两个发补内容几乎一致,最近又听说一次,就觉得不是那么好笑了。因为,并不是所有的项目,对硬镁都那么敏感,更不用说其物理状态对产品质量影响多大了,大部分产品,在硬镁的常规用量下,“比表面积”这个参数,根本就是次要的。按照这个逻辑,类似的参数多了去了,为何不发补?例如,HPMC/PVP的表观黏度、粒径;乳糖的粒径范围和颗粒形态等等。突然觉得,什么QbD,什么风险分析。。。。。。。

话说回来,这个硬镁呢,实际上国内供应商,对“比表面积”这个指标都是没有控制的,但是几乎所有进口的供应商都该参数都有Report(在COA里面),通常拿到这个发补比较头疼的,一般用的都是国产辅料。

处理方式:那还想怎样,检测补充数据报上去呗。

2019-01-01 12:50
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shitou0307 编辑于 2019-01-01 16:03
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咸丫蛋儿
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见过一个发补:围绕商业批量和注册批的,证明申报产品可在商业化生产线上等比放大。这个国内审评中心比较在意的点,企业也意识到了,

发来说一下。新年快乐!


2019-01-01 16:17 来自 iPhone/iPad客户端
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冻干粉针4类发补要增加除菌过滤后中间体,增加有关物质,可见异物,不溶性微粒,无菌。而且两个品种都有类似研发补要求。从风险控制角度中间体控制增加确实不错 ,但以前意识不到,从没考虑过除菌过滤后还要这样控制,14天的无菌结果,看来审评老师真是从qbd角度把握尺度。学习了。

2019-01-01 18:53 来自微信
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