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制剂技术

关注今日:0 | 主题:446739
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
该话题已被移动 - shitou0307 , 2019-01-25 11:53
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化药速释制剂上市后批量放大

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楼主 sunshine643
sunshine643
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这个帖子发布于2年零36天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。

现有一产品(粉末直压),申报批量为40万片―70万片,先希望放大到400万片,由于批量放大比例较大,因此涉及到混合桶容积的变更,参数同步会变更,同时压片机也会变更(压片机增加冲模数量,同时转速等也会有变化),拟进行补充申请申报,是否只要重新进行3批验证,放稳定性即可


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2019-01-25 09:32 来自 Android客户端 浏览 : 1286 回复 : 5
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重新3批那是最少的工作量了,按照CDE现在的态度,可能会让你补BE

2019-01-25 11:53
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先希望放大到400万片,看样子以后还想更大。那就拿出一致性的证明吧

2019-01-25 15:07
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shitou0307

重新3批那是最少的工作量了,按照CDE现在的态度,可能会让你补BE

要补BE这么严重?

如果只是混合设备的变更呢?

2019-01-27 14:35
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