该话题已被移动 - shitou0307 , 2019-01-25 11:53
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化药速释制剂上市后批量放大

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楼主

入门站友

1楼

现有一产品（粉末直压），申报批量为40万片―70万片，先希望放大到400万片，由于批量放大比例较大，因此涉及到混合桶容积的变更，参数同步会变更，同时压片机也会变更（压片机增加冲模数量，同时转速等也会有变化），拟进行补充申请申报，是否只要重新进行3批验证，放稳定性即可

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2019-01-25 09:32 来自 Android客户端浏览 : 1204 回复 : 5

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• 开放讨论→马，不是你想骑就能骑的～（9月11日更新）

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

2楼

重新3批那是最少的工作量了，按照CDE现在的态度，可能会让你补BE

2019-01-25 11:53

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• 突发！李红良被武大免职，辞任基础医学院院长，曾被饶毅质疑造假

asdjml

铁杆站友

3楼

先希望放大到400万片，看样子以后还想更大。那就拿出一致性的证明吧

2019-01-25 15:07

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• 开放讨论→马，不是你想骑就能骑的～（9月11日更新）

黑色啤酒瓶

常驻站友

4楼

shitou0307
重新3批那是最少的工作量了，按照CDE现在的态度，可能会让你补BE

要补BE这么严重？

如果只是混合设备的变更呢？

2019-01-27 14:35

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