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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  中试|大生产
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变更写法

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楼主 开心艾国冬
开心艾国冬
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变更的第一步是发起变更申请,写一个好的变更,其实和写记叙文一样,可以套用5W1H的方法,用简要的语言把问题说清楚就好,不用洋洋洒洒写一大堆没有实际意义的大话套话。


What:什么会发生变更?变更的影响是什么?


说清楚现在的要求是怎么样的,打算变化成什么样,在描述变更的时候,要注意和已经建立的控制策略相结合,需要特别强调变更对控制策略是否有影响,对于系统的验证状态是否有影响,同时也需要考虑是否为影响法规相关的变更。变更描述清楚了,变更的范围才能清楚,变更的范围清楚了,才能有效地进行后续的影响分析。建议可以结合对应的流程,采用表格或图示的方式对变更前后的情况进行总结与对比,这样往往更加直观。


Why:为什么要发生变化?


为什么要发生变化的原因很多,有出于业务上考虑的因素,有出于设备或者产能变化的因素,有出于偏差或CAPA所引起的变更,也有可能是法律法规、药典变化导致的变更,建议在填写这一项的时候,可以采取从预先定义的不同选项进行勾选的形式,这样在进行变更年度的回顾的时候,获得的数据比较容易进行进一步的分析。


Where:变化发生在哪里?


变化发生在哪里包括两个维度,一个是物理的维度,可能是具体的厂房、设备、设施等,也有可能是指相关的文件、产品、流程、方法或者标准等。无论是哪种形式,要注意与变更描述的内容相呼应。


Who:哪些人会负责实施这个变更或者受到变更的影响?


哪些人负责实施变更,通常比较明确,根据日常的职责划分就可以了,不要忘记,在这里还需要写有可能会影响到哪些部门,这将影响到后续选择哪些人进行变更的影响分析。


When:打算什么时候执行变更?整个变更的时间计划是什么?


变更往往需要定义一个最重要的时间节点就是变更的预期生效日期,有些日期上企业可以结合实际情况自行确定的,有些比如药典升版、法规变化可能会有明确的变更生效日期,在这种情况下,可以借鉴项目管理的方法,反推变更的各个行动计划完成时间。在变更发起阶段,这部分的内容可以粗略一些,后续进行影响分析的时候再进一步细化。


How:打算如何实施变更?


上面提到的变更的计划是变更实施的一个方面,这里的实施变更还需要考虑到变更开始前,是否有一些前提条件需要达成,所谓的兵马未动,粮草先行。


所有上述的内容由变更的申请人完成后,通常会由QA部门进行一个初始的评估,并确定是否符合变更的基本要求,是否需要采取变更控制,如果符合要求,QA部门通常会分配一个变更的编号,进行后续的评估及审核批准流程。



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2019-04-07 15:43 来自 Android客户端 浏览 : 731 回复 : 1
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2019-04-07 15:44 来自 Android客户端
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