求助,各位这个impact ratio 怎么算的,我的理解是,除号上面是可接受范围中心点时的y值减去可接受范围临界值时的y值(临界值有两个,y值也有两个,这个如何处理),除号下面process mean是指生产规模条件下的平均y值,CQA-TRs如何理解?
不知道邀请谁?试试他们
丁香园版主
dreamworkCQA-TRs
这是什么定义?
他的范围怎么来的?
全文见附件,贴一个图。
dreamworkCQA-TRs如何理解?
Critical quality attribute target ranges (CQA-TRs)
文章说的比较抽象,主要是他用了很多看起来新鲜的名词,实际上如果翻译成你日常用的语言,很容易理解,多看几遍就懂了。
CQA-TRs这就是CQA(比如溶出,含量)的可接受范围,至于这个范围怎么来,当然是结合产品的安全性和有效性来确认。
而上面提到的这个Process mean,指的是你实际商业化生产过程中,所能达到的CQA(如溶出,含量)均值。