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制剂技术

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论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  QbD|DOE
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求助,这里面的impact ratio如何理解的,用于确定CPP

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楼主 dreamwork
dreamwork
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问题已解决悬赏丁当:10

求助,各位这个impact ratio 怎么算的,我的理解是,除号上面是可接受范围中心点时的y值减去可接受范围临界值时的y值(临界值有两个,y值也有两个,这个如何处理),除号下面process  mean是指生产规模条件下的平均y值,CQA-TRs如何理解?

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2019-06-04 10:23 浏览 : 4265 回复 : 6
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dreamwork
CQA-TRs

这是什么定义?

他的范围怎么来的?

2019-06-04 15:35
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楼主 dreamwork
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全文见附件,贴一个图。




  • Process characterization and Design Space definition.pdf(1510.56k)
2019-06-04 16:40
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满意答案
dreamwork
CQA-TRs如何理解?

Critical quality attribute target ranges (CQA-TRs)

文章说的比较抽象,主要是他用了很多看起来新鲜的名词,实际上如果翻译成你日常用的语言,很容易理解,多看几遍就懂了。

CQA-TRs这就是CQA(比如溶出,含量)的可接受范围,至于这个范围怎么来,当然是结合产品的安全性和有效性来确认。

而上面提到的这个Process mean,指的是你实际商业化生产过程中,所能达到的CQA(如溶出,含量)均值。

2019-06-04 22:45
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shitou0307 编辑于 2019-06-04 22:47
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