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制剂技术

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大话辅料之羧甲纤维素钙

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楼主 正版懒羊羊
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一、基本信息

通用名:羧甲纤维素钙

BP: Carmellose Calcium
JP: Carmellose Calcium
PhEur: Carmellose Calcium
USP-NF: Carboxymethylcellulose Calcium

CAS No.:9050-04-8

分子式:C22H38O5

分子量:382.53

结构式

二、基本性质

羧甲纤维素钙是白色到黄白色,有吸湿性的细粉末。

制法:从木浆或棉纤维中得到的纤维素经羧甲基化,然后转化成钙盐。根据羧甲基化的程度分级并粉碎。

酸碱度:PH=4.5-6.0(1%W/V水分散液)

粒度分布:95%通过73.7μm筛(200目)

溶解度:几乎不溶于丙酮、氯仿、乙醇(95%)和乙醚。不溶于水,但膨胀到原体积两倍形成混悬液,在0.1mol/L盐酸溶液中不溶,但微溶于0.1mol/L氢氧化钠溶液。

药用辅料手册里的羧钙资料:

药用辅料手册pharmaceutical excipients6版-英文版

药用辅料手册(第4版)中文版

三、 药典标准

2015版中国药典第四部有收录

其他各国药典对比标准

四、目前供应情况

截止到到2019年7月,国内登记平台上已有登记的羧钙厂家有3家,分别是日本五德ECG-505、斯百全和国产的安徽山河。其中斯百全的实际生产商是韩国的Bolak公司,希比希是日本五德在中国的总代理(如果你想要点赠样,可能罗辅医药更方便点)。

五、使用心得

说到羧钙就不得不说羧钠,与羧钠相比,羧钙的优势如下(资料来自spectrum):

羧钙是一种以膨胀崩解原理的崩解剂,吸水膨胀可快速达到原体积的几倍,崩解作用迅速。日本五德是羧钙的原研厂家,目前只有一个型号ECG-505;斯百全的羧钙有两个型号,按照粒径目数分为100目常规型号和200目;国产的安徽山河只有一个型号。

ECG-505特性如下:

斯百全羧钙性能如下:

另外我自己还做了些对比试验,仅供参考。该处方为直压工艺,处方中还包括填充剂,部分润滑剂、助流剂等。


对不同厂家羧钙进行粒径分布测定结果:

试用感想,由于试用数量有限,结论可能还不全面。五德的ECG505确实性能稳定,崩解良好;相比而言,斯百全次之;国产的也能达到要求,但有可能性能不够稳定。当然在4+7大环境下,成本也要考虑在内。国产辅料比进口辅料肯定经济实惠些。

以上~

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2019-07-08 09:46 浏览 : 3688 回复 : 2
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楼主 正版懒羊羊
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格式已经重新调整过了~

2019-07-08 09:58
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2019-07-08 22:01
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