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各位同行，碳酸钙D3制剂的清洁验证方案怎么做？

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楼主

永远的24

常驻站友

1楼

各位同行，现在准备做一个碳酸钙D3的制剂，属于口服固体制剂，现在涉及GMP大生产，与其他产品共线生产时，清洁验证方案怎么做？

1.碳酸钙在处方中的占比较大，500mg以上，针对碳酸钙的清洁方案验证，有专利文献中提到选择原子吸收分光广度计进行化学残留的检测，参照文献碳酸钙的清洁验证理论上可行。

2.维生素D3在处方中占比较小，100IU（3.0ug左右），这个清洁验证的分析方法比较难开发，更分析人员沟通后，他们也没有合理化的建议，目前也没有查询的可以支持的文献资料，各位同行有遇到这类问题的，还望指点一二。

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2019-08-08 09:48 浏览 : 1845 回复 : 3

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北京下大雨

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2楼

对于这个制剂我有两个问题：1、这类制剂中，Ca是否需要进行溶出检测；2、VD3对否需要进行溶出检测；3、用量极其微小的情况下，VD3的降解产物是否必须关注

2019-08-16 11:04

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• 规培还是工作？

楼主

永远的24

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3楼

北京下大雨

对于这个制剂我有两个问题：1、这类制剂中，Ca是否需要进行溶出检测；2、VD3对否需要进行溶出检测；3、用量极其微小的情况下，VD3的降解产物是否必须关注

根据我们这类制剂发补的意见：

1.Ca和VD3前期建议增加溶出曲线研究，后期质量标准不建议溶出曲线质量标准，溶出度肯定是要订入质量标准。

2.CDE明确这类制剂需要将有关物质订入质量标准，间接的说需要关注VD3的降解产物

2019-08-16 11:29

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• 元宵节特供：心形PET/CT代谢增高影

hmontoya

常驻站友

4楼

我可能对清洁验证的理解有点不一样。清洁验证的目的是验证共线其他产品对本品可能造成的污染，或者本品对其他产品造成的污染。所以重点关注的是残留风险大的物质（用量大的、清场溶剂中溶解度小的，如常规纯化水清场时，VD溶解度小）。通常成分本身已经是ppm级，大多数时候不需要进一步去关注成分的降解杂质。

2019-08-16 16:24

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