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制剂技术

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各位同行,碳酸钙D3制剂的清洁验证方案怎么做?

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楼主 永远的24
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各位同行,现在准备做一个碳酸钙D3的制剂,属于口服固体制剂,现在涉及GMP大生产,与其他产品共线生产时,清洁验证方案怎么做?

1.碳酸钙在处方中的占比较大,500mg以上,针对碳酸钙的清洁方案验证,有专利文献中提到选择原子吸收分光广度计进行化学残留的检测,参照文献碳酸钙的清洁验证理论上可行。

2.维生素D3在处方中占比较小,100IU(3.0ug左右),这个清洁验证的分析方法比较难开发,更分析人员沟通后,他们也没有合理化的建议,目前也没有查询的可以支持的文献资料,各位同行有遇到这类问题的,还望指点一二。

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2019-08-08 09:48 浏览 : 1845 回复 : 3
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对于这个制剂我有两个问题:1、这类制剂中,Ca是否需要进行溶出检测;2、VD3对否需要进行溶出检测;3、用量极其微小的情况下,VD3的降解产物是否必须关注

2019-08-16 11:04
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楼主 永远的24
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北京下大雨

对于这个制剂我有两个问题:1、这类制剂中,Ca是否需要进行溶出检测;2、VD3对否需要进行溶出检测;3、用量极其微小的情况下,VD3的降解产物是否必须关注

根据我们这类制剂发补的意见:

1.Ca和VD3前期建议增加溶出曲线研究,后期质量标准不建议溶出曲线质量标准,溶出度肯定是要订入质量标准。

2.CDE明确这类制剂需要将有关物质订入质量标准,间接的说需要关注VD3的降解产物

2019-08-16 11:29
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hmontoya
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我可能对清洁验证的理解有点不一样。清洁验证的目的是验证共线其他产品对本品可能造成的污染,或者本品对其他产品造成的污染。所以重点关注的是残留风险大的物质(用量大的、清场溶剂中溶解度小的,如常规纯化水清场时,VD溶解度小)。通常成分本身已经是ppm级,大多数时候不需要进一步去关注成分的降解杂质。

2019-08-16 16:24
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