发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

各位同行，碳酸钙D3制剂的清洁验证方案怎么做？

只看楼主
页码直达：
直达末页

楼主

永远的24

常驻站友

1楼

各位同行，现在准备做一个碳酸钙D3的制剂，属于口服固体制剂，现在涉及GMP大生产，与其他产品共线生产时，清洁验证方案怎么做？

1.碳酸钙在处方中的占比较大，500mg以上，针对碳酸钙的清洁方案验证，有专利文献中提到选择原子吸收分光广度计进行化学残留的检测，参照文献碳酸钙的清洁验证理论上可行。

2.维生素D3在处方中占比较小，100IU（3.0ug左右），这个清洁验证的分析方法比较难开发，更分析人员沟通后，他们也没有合理化的建议，目前也没有查询的可以支持的文献资料，各位同行有遇到这类问题的，还望指点一二。

邀请讨论

搜索

2019-08-08 09:48 浏览 : 1725 回复 : 3

投票
收藏 1
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 剖腹产切口二期缝合时，患者坚持要求使用可拆缝线

北京下大雨

常驻站友

2楼

对于这个制剂我有两个问题：1、这类制剂中，Ca是否需要进行溶出检测；2、VD3对否需要进行溶出检测；3、用量极其微小的情况下，VD3的降解产物是否必须关注

2019-08-16 11:04

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 男子把磁力球塞入尿道，我为病人微创手术全部取出！

楼主

永远的24

常驻站友

3楼

北京下大雨

对于这个制剂我有两个问题：1、这类制剂中，Ca是否需要进行溶出检测；2、VD3对否需要进行溶出检测；3、用量极其微小的情况下，VD3的降解产物是否必须关注

根据我们这类制剂发补的意见：

1.Ca和VD3前期建议增加溶出曲线研究，后期质量标准不建议溶出曲线质量标准，溶出度肯定是要订入质量标准。

2.CDE明确这类制剂需要将有关物质订入质量标准，间接的说需要关注VD3的降解产物

2019-08-16 11:29

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 还是比较典型的图(穿刺结果已公布）

hmontoya

常驻站友

4楼

我可能对清洁验证的理解有点不一样。清洁验证的目的是验证共线其他产品对本品可能造成的污染，或者本品对其他产品造成的污染。所以重点关注的是残留风险大的物质（用量大的、清场溶剂中溶解度小的，如常规纯化水清场时，VD溶解度小）。通常成分本身已经是ppm级，大多数时候不需要进一步去关注成分的降解杂质。

2019-08-16 16:24

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 男性63岁，咳嗽、发热10天，胸部CT示右肺炎，猜病原体

制剂技术

各位同行，碳酸钙D3制剂的清洁验证方案怎么做？

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接

制剂技术

分享到：

微信扫一扫

各位同行，碳酸钙D3制剂的清洁验证方案怎么做？

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

微信扫一扫

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接