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化药4类片剂申报生产前工艺验证样品外包装（复合膜袋+干燥剂）

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楼主

入门站友

1楼

各位战友：

我公司一化药4类片剂申报生产前工艺验证样品，对于外包装（复合膜袋+干燥剂）方面，考虑到公司仓库有限，并且是手工外包装，考虑只将一部分进行精包装（模拟上市包装，1板/袋+1袋干燥剂），用于稳定性考察以及抽样使用，其余进行简包装（比如200个铝塑板整齐放在大复合膜袋中加入少量干燥剂）。

想探讨一下，各位战友所在公司对于上述产品工艺验证阶段是否遇到这种情况，全部进行精包装（模拟上市包装），或者只包装一部分，剩余样品直接打包入仓库，是基于什么方面的考虑？

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2019-10-03 22:41 浏览 : 2555 回复 : 6

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shitou0307

其他-研发

丁香园版主

2楼

工艺验证当然应该包括包装验证，从制剂的前处理到最终的成品包装全过程（内外包装），必须做完；

举个例子，往盒子里面塞说明书这一步，你不验证？

你的做法，漏缺了包装验证，最大的可能是收到发补重新验证。为了这一点，是不值得的。

只有一种可能，你有同样的包装其他产品（片子形状，包装尺寸设计都一样），那么此时你可以用这个产品的包装数据来支持豁免下一个产品的包装。

2019-10-04 10:44

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• 考研成绩晒分了

shitou0307

其他-研发

丁香园版主

3楼

还有一种做法，你可以在现场核查批（或者之前）完成三批外包装验证也可以

2019-10-04 11:19

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• 没见过这么奇特的心电图！

gcjgoat2008

丁香园准中级站友

4楼

之前的项目，是稳定性样品模拟市售包装，单个小盒包装，其余为了节省包装，在内包装完成后，外包装用大盒子装，口服固体制剂，还没遇到特别较真的审评老师，注射剂也是这样。

可能个别要求比较严，还是保持多沟通。

2019-10-04 22:14

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