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关于仿制药注册批生产规模的问题

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楼主

dxy_scjm8je0

入门站友

1楼

2018年6月CDE发布了一个化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求（征求意见稿），里面注射剂的生产规模的规定是：

我想请教各位：

1、为什么要求灌装量而不是标示装量？一般标示装量为2.0ml，按照CHP2015要求，实际生产灌装量要大于2.0mL,照这样规定，也只有标示装量为1.0ml或者0.5ml的可以按照30L进行注册批生产，其他都要50L，对于API比较贵的明显增加了成本。

2、为什么是包装后？按照理论30L或者50L进行生产的话，整个生产过程肯定要有损失，要想达到包装后的30L或者50L，就要按照高于这个批量进行生产，无疑，也增加了生产成本。

3、这个包装，值的是内包还是外包？

小白一枚，还希望各位不吝赐教，各抒己见！谢谢！

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2019-10-10 13:53 浏览 : 2929 回复 : 10

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楼主

dxy_scjm8je0

入门站友

2楼

各位，帮解答一下呗

2019-10-10 17:08

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飞在天空的风

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3楼

你标示装量是2.0，那么你实际装量应该是2.15ml，属于大于2.0ml，批量最小应该是50L。这个没什么争议，有意见也没用，研发就是要花钱的，临床和BE比这个贵多了。这都是小钱。

2019-10-14 16:21

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楼主

dxy_scjm8je0

入门站友

4楼

飞在天空的风

你标示装量是2.0，那么你实际装量应该是2.15ml，属于大于2.0ml，批量最小应该是50L。这个没什么争议，有意见也没用，研发就是要花钱的，临床和BE比这个贵多了。这都是小钱。

谢谢您的解答。第2个和第3个疑问能帮解答一下不？关于包装后批量为50L的问题。谢谢！

2019-10-16 15:36

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