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制剂技术

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关于仿制药注册批生产规模的问题

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楼主 dxy_scjm8je0
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2018年6月CDE发布了一个  化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求(征求意见稿),里面注射剂的生产规模的规定是:

我想请教各位:

1、为什么要求灌装量而不是标示装量?一般标示装量为2.0ml,按照CHP2015要求,实际生产灌装量要大于2.0mL,照这样规定,也只有标示装量为1.0ml或者0.5ml的可以按照30L进行注册批生产,其他都要50L,对于API比较贵的明显增加了成本。

2、为什么是包装后?按照理论30L或者50L进行生产的话,整个生产过程肯定要有损失,要想达到包装后的30L或者50L,就要按照高于这个批量进行生产,无疑,也增加了生产成本。

3、这个包装,值的是内包还是外包?

小白一枚,还希望各位不吝赐教,各抒己见!谢谢!

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2019-10-10 13:53 浏览 : 3156 回复 : 10
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楼主 dxy_scjm8je0
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各位,帮解答一下呗

2019-10-10 17:08
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你标示装量是2.0,那么你实际装量应该是2.15ml,属于大于2.0ml,批量最小应该是50L。这个没什么争议,有意见也没用,研发就是要花钱的,临床和BE比这个贵多了。这都是小钱。

2019-10-14 16:21
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楼主 dxy_scjm8je0
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飞在天空的风

你标示装量是2.0,那么你实际装量应该是2.15ml,属于大于2.0ml,批量最小应该是50L。这个没什么争议,有意见也没用,研发就是要花钱的,临床和BE比这个贵多了。这都是小钱。

谢谢您的解答。第2个和第3个疑问能帮解答一下不?关于包装后批量为50L的问题。谢谢!

2019-10-16 15:36
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