• 论坛首页
  • 我的丁香客
  • 找人
    查找好友
  • 更多
    丁香园
    丁香通
    丁香人才
    丁香会议
    丁香搜索
    丁香医生
    丁香无线
    丁香导航
    丁当铺
    文献求助
    医药数据库
    丁香诊所
    来问医生
登录 注册

制剂技术

关注今日:26 | 主题:446739
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  版务
  • 发帖
    每发1个新帖
    可以获得0.5个丁当奖励
  • 回帖

分享到:

  • 微信

    微信扫一扫

  • 微博
  • 丁香客
  • 复制网址

辞旧迎新,回首即将过去的2019,展望2020

  • 只看楼主
  • 页码直达:
  • 直达末页
AndyQin_
AndyQin_
铁杆站友

  • 18
    积分
  • 110
    得票
  • 158
    丁当
  • 36楼

虽然已经在石头斑竹那里回答过一波了,但我还是想再来总结一下,看能不能挣点分吧。

2019年手里两个项目从小事过渡到中试放大,一个普通片剂,一个外用软膏。其实两个项目的小试处方工艺在前一年已经基本上定了,后面的过程仍然问题多多。比如片剂项目参比制剂批间差异大,导致处方不知道该怎么定,等定好了处方再去买合适的参比制剂,又浪费了不少时间;而软膏项目有一个关键辅料,筛选了半年多才终于找到合适的供应商,几乎把国内的供应商试了个遍。等到两个项目小试刚定了调调,赶上旧的固体车间要拆迁,所以片剂项目在小试准备不充分的情况下进行了中试;等片剂项目中试完还没好好总结,又要开始软膏项目的中试;软膏项目中试完,回头一看片剂项目出问题了,又得重新中试和预BE;然后再回头,软膏项目包材又出问题......整个中试过程一波三折,说的自己都晕了,反正感觉就是各种问题不断,人忙的团团转。

回过头仔细想一下,感觉两个项目都太赶了,每个阶段都没有好好总结,实验记录也做的不够严谨。等到两个项目都中试完成的时候,一时需要汇总的东西太多,很多东西都很难理清,感觉脑袋都不够用。研发的事,都是一环扣一环,尤其是中试放大和车间生产GMP管理联系紧密的时候,一个考虑不周,后面补锅都很麻烦。希望来年能静下心来一步一个脚印的去走,不要太赶,把去年的错误都总结总结,尽量避免。

2020-01-14 13:45
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • (求大佬指点)医学专硕毕业,四证合一,在深圳找得到工作吗
zz0205
zz0205
制剂室
铁杆站友

  • 16
    积分
  • 50
    得票
  • 1017
    丁当
  • 37楼

在告别2019,展望2020中已经总结过一次了,这里分享工作中遇到的一件事吧,希望对需要的人有点帮助。

2019年在做项目管理过程中,遇到一个注册问题,因为领导比较着急,打电话咨询没有解决,就派我去CDE现场进行咨询(这是第一次到现场去咨询)。因为以前去递交过资料,八点半去基本还没什么人,所以我就赶在八点半左右到的,然后就取了个号,是Z20,也没多想,比较意外当天人比较多,晃悠晃悠正找位置准备坐下,就听一位在取号机旁说,咨询号怎么取不了?旁边穿保安衣服的工作人员就说咨询号一天只放20个(我心里直庆幸运气正好)。

更幸运的是大概过了10分钟左右,因为沟通工作,我到门口打完电话进来,听到一位同仁给穿保安衣服的工作人员这个咨询号不需要了,麻烦给有需要的人(为啥不需要了没听完整),我一听是咨询号,立刻过去找穿保安衣服的工作人员说这个号能不能换给我(我是咨询号最后一位,这个号肯定在我前面),我的给您再给有需要的人,工作人员同意了,真心感谢这位工作人员和这位同仁,换的号是7号。

更有意思的是在等待过程中还碰到了2位前公司的同事,多年不见,相聊甚欢。PS:怀念以前在一起打球的时光!!!

最后祝大家2020都幸运!!!

2020-01-16 21:31
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 关于调剂你了解多少?
塔桥
塔桥
泌尿外科
常驻站友

  • 4
    积分
  • 39
    得票
  • 957
    丁当
  • 38楼

从2018年开始正式接手的一个注射用冻干粉末一致性评价项目,2019年完成大小规格的工艺验证,随后稳定性6个月数据出来后,立马报批。现在回想,在冻干方面还是知识不足,没做出和原研一样的复溶时间样品,有时复溶时间一样,有时总比它的长一些,工艺感觉还是不太成熟,还是监测手段不足。因为是接的甲方的项目,快到6个月加速长期时,就催着要资料了,那段时间天天加班写资料、改资料,按照QbD来回的修改,不知道怎么挺过来的,感觉头发都多掉了好多。现在回想,项目还是一开始就进行风险评估,大致确定QTPP,这样整个研发过程下来,该有的研究数据都有了,资料就好整理多了,要不然最后发现有的没做,要补也挺糟心的。

2020年手上一下子最少有2个项目需要做到工艺验证,压力陡增,希望能有时间好好思考,多看看书籍资料,三思而后行,力争把项目做好,少一点漏洞

2020-01-25 10:44
  • 投票
  • 收藏
  • 打赏
  • 引用
  • 分享
    • 微信扫一扫

    • 新浪微博
    • 丁香客
    • 复制网址
  • 举报
    • 广告宣传推广
    • 政治敏感、违法虚假信息
    • 恶意灌水、重复发帖
    • 违规侵权、站友争执
    • 附件异常、链接失效
    • 其他
  • • 没见过这么奇特的心电图!

关闭提示

需要2个丁当

丁香园旗下网站

  • 丁香园
  • 用药助手
  • 丁香通
  • 文献求助
  • 丁香人才
  • 丁香医生
  • 丁香导航
  • 丁香会议
  • 手机丁香园
  • 医药数据库

关于丁香园

  • 关于我们
  • 丁香园标志
  • 友情链接
  • 联系我们
  • 加盟丁香园
  • 版权声明
  • 资格证书

官方链接

  • 丁香志
  • 丁香园新浪微博
引用回复