虽然已经在石头斑竹那里回答过一波了，但我还是想再来总结一下，看能不能挣点分吧。

2019年手里两个项目从小事过渡到中试放大，一个普通片剂，一个外用软膏。其实两个项目的小试处方工艺在前一年已经基本上定了，后面的过程仍然问题多多。比如片剂项目参比制剂批间差异大，导致处方不知道该怎么定，等定好了处方再去买合适的参比制剂，又浪费了不少时间；而软膏项目有一个关键辅料，筛选了半年多才终于找到合适的供应商，几乎把国内的供应商试了个遍。等到两个项目小试刚定了调调，赶上旧的固体车间要拆迁，所以片剂项目在小试准备不充分的情况下进行了中试；等片剂项目中试完还没好好总结，又要开始软膏项目的中试；软膏项目中试完，回头一看片剂项目出问题了，又得重新中试和预BE；然后再回头，软膏项目包材又出问题......整个中试过程一波三折，说的自己都晕了，反正感觉就是各种问题不断，人忙的团团转。

回过头仔细想一下，感觉两个项目都太赶了，每个阶段都没有好好总结，实验记录也做的不够严谨。等到两个项目都中试完成的时候，一时需要汇总的东西太多，很多东西都很难理清，感觉脑袋都不够用。研发的事，都是一环扣一环，尤其是中试放大和车间生产GMP管理联系紧密的时候，一个考虑不周，后面补锅都很麻烦。希望来年能静下心来一步一个脚印的去走，不要太赶，把去年的错误都总结总结，尽量避免。

从2018年开始正式接手的一个注射用冻干粉末一致性评价项目，2019年完成大小规格的工艺验证，随后稳定性6个月数据出来后，立马报批。现在回想，在冻干方面还是知识不足，没做出和原研一样的复溶时间样品，有时复溶时间一样，有时总比它的长一些，工艺感觉还是不太成熟，还是监测手段不足。因为是接的甲方的项目，快到6个月加速长期时，就催着要资料了，那段时间天天加班写资料、改资料，按照QbD来回的修改，不知道怎么挺过来的，感觉头发都多掉了好多。现在回想，项目还是一开始就进行风险评估，大致确定QTPP，这样整个研发过程下来，该有的研究数据都有了，资料就好整理多了，要不然最后发现有的没做，要补也挺糟心的。

2020年手上一下子最少有2个项目需要做到工艺验证，压力陡增，希望能有时间好好思考，多看看书籍资料，三思而后行，力争把项目做好，少一点漏洞