制剂实验室小试研究是否一定要放大至少3批？不知有没有法规或指导原则明确提及？谢谢
不知道邀请谁？试试他们
你所谓的放大是什么规模的放大？如果工艺稳定的话一批就够
这个小试，其实是研发给起的有区分的名称而已，统筹全局，中试前的所有批次都是研究批次，实际上是没有区别的，小试也是一个对中试前的摸索，所以，多少批次意义不大，和中试的连续三批不是一个概念。能做成功，把握较大，1-2批就可以，非要做三批也无所谓！
不一定非要小试放大三批，小试阶段只要有足够数据确定参数并在中试中重现出来就可以。
