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制剂技术

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根据2015版药典是不是只有中药注射剂才需要做重金属检查?

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楼主 missimmunogen
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2015版药典,注射剂(通则0102):

【重金厲及有害元素残留量】除另有规定外,中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定,按各品

种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12μg,镉不得超过3μg,砷不得超过6μg,汞不得超过2μg,铜不得超过150μg。

综上,是否可以理解为只有中药注射剂才做重金属检查?

谢谢!

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2020-03-31 00:42 浏览 : 737 回复 : 2
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小Bu丁点儿
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顾名思义,通则即普遍适用。

中药注射剂,因其特殊来源,所以,普遍适用而已。

像右旋糖酐系列的注射液、矿物来源的硫酸盐注射液等,各品种项下均要求重金属检查。

2020-03-31 07:46
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小Bu丁点儿

顾名思义,通则即普遍适用。

中药注射剂,因其特殊来源,所以,普遍适用而已。

像右旋糖酐系列的注射液、矿物来源的硫酸盐注射液等,各品种项下均要求重金属检查。


感谢。所以,这段话应该理解为:除另有规定外,所有注射剂均应进行重金属检查。但,中药注射剂巴拉巴拉。。。

2020-05-14 13:30 来自 iPhone/iPad客户端
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