直接接触药品的内包材除热原验证

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2019年10月15日国家药监局公布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》。其中对于终端灭菌药品，直接接触药品的内包材，需要提供除热原验证或供应商出具的相关证明资料

目前我们公司是通过热的注射水反复冲洗来实现，最终对清洗后的大输液瓶和胶塞进行细菌内毒素的确认，符合“每1ml浸泡液中细菌内毒素应小于0.25EU”就算除热源验证了。

而有些文献说除热源需要加入不少于1000单位的大肠埃希菌内毒素，并证明该除热源工艺能使内毒素至少降低3个对数单位。而且还要做内毒素回收率试验。

我个人认为我们公司目前就检测最终清洗后输液瓶和胶塞内毒素水平来证明清洗工艺是可以除去热原是不科学的。

想咨询各位大侠，你们做直接接触药品的内包材除热原验证具体是怎么做的？谢谢！

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2020-05-08 09:20 浏览 : 6443 回复 : 3

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没人做过除细菌内毒素验证吗？

2020-05-11 12:56

制剂技术