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制剂技术

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求助下这是片是什么工艺

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楼主 天天向上521
天天向上521
常驻站友

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问题已关闭悬赏丁当:2

各位大神,原研资料里面描述如下。片的原料应该进行了微粉处理。

Control of critical manufacturing steps is achieved through established operating parameters critical to
the finished product (mixing 1, milling, mixing 2, granulation, sizing, lubrication, tableting and coating)
meeting its final product specifications. The respective parameter settings and proven acceptance ranges
(PARs) were selected based upon the results of studies.

疑点1:mixing 1之后才milling,是原料和辅料一起粉碎吗?

疑点2:制粒granulation之后的sizing, lubrication,是什么操作?制粒方式是什么?如果是湿法制粒那么,能不能看出来是流化床制粒还是湿法制粒机制粒?

非常感谢!

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2020-05-08 15:36 浏览 : 839 回复 : 10
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hmontoya
hmontoya
常驻站友

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    丁当
  • 2楼

猜测一下:

1、有可能共同粉碎,看看API的比例?是不是有粘性不容易粉碎?

2、步骤里没有加干燥工序,可能是干法。sizing制粒过过筛整粒,lubrication加硬脂酸镁这些辅料总混吧。另外考虑掰开参比,或者略微润湿参比,暴露出内部颗粒形态看看?干法湿法应该还是有一点差异的

2020-05-08 17:01
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满意答案

mixing之后来个milling通常情况下适用于低剂量药物,就是原料和辅料一起混合之后采用整粒机过一遍,用来促进分散的均匀性。

后面的就是常见的制粒和整粒、混合了,应该是湿法制粒。

2020-05-08 17:26
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zhangyue
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  • 4楼

主輔料混合、研磨或粉碎、除潤滑劑以外料混合、造粒、標定、润滑、压片、包衣。。。

沒有處方及物料配比,甚至都無法確定是否是濕法製粒。。這類工藝流程甾體激素的固體製劑常見

2020-05-09 08:54
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