在《化学药物制剂研究基本技术指导原则》制剂工艺研究部分有一项是工艺重现性研究,提到“至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察”,这里的连续三批是指小试三批还是中试三批?
不知道邀请谁?试试他们
丁香园版主
中试三批哦
申报三批的数据也可以用来说明工艺稳定