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指导原则上“至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察”是指小试三批还是中试？

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楼主

zhiji201409

其他-研发部

常驻站友

1楼

在《化学药物制剂研究基本技术指导原则》制剂工艺研究部分有一项是工艺重现性研究，提到“至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察”，这里的连续三批是指小试三批还是中试三批？

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2020-05-27 09:51 浏览 : 1824 回复 : 7

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• 一个难遇合的小伤口，阻碍伤口愈合原因您看到了吗?(已出答案)

philfly

丁香园版主

2楼

应该指在车间，实验室重现再多次，不能产业化还是没用

2020-05-27 11:59 来自 Android客户端

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• 首套【肺石医生】表情上架啦，一起斗图吧！

yoyo2008_9

常驻站友

3楼

中试三批哦

2020-05-27 13:05 来自 iPhone/iPad客户端

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• 大家见过从患者体内取出过哪些异物？

byysbb

常驻站友

4楼

申报三批的数据也可以用来说明工艺稳定

2020-05-27 15:14

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• 大家见过从患者体内取出过哪些异物？

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