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制剂技术

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指导原则上“至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察”是指小试三批还是中试?

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楼主 zhiji201409
zhiji201409
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在《化学药物制剂研究基本技术指导原则》制剂工艺研究部分有一项是工艺重现性研究,提到“至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察”,这里的连续三批是指小试三批还是中试三批?

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2020-05-27 09:51 浏览 : 1989 回复 : 7
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楼主 zhiji201409
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谢谢各位,已经弄清楚了,这里应该指的是工艺验证的三批,就是大生产的三批次

2020-05-27 16:50
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