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制剂技术

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包衣喷枪的孔径变化,算工艺变更么?

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楼主 maoid
maoid
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对于已经商业生产的产品:

为了提高雾化效果,买了新品牌的喷枪,这个算变更么?

如果为了提高雾化效果,喷枪孔径变小一点,这个算变更么?

结合最新的“已上市化学药品变更技术指导原则”,这能够得上变更么?

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2020-07-22 09:45 浏览 : 1969 回复 : 15
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zqh19710904
zqh19710904
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应该是变更吧。

2020-07-22 13:30
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philfly
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要看更换后,按工艺规程能不能稳定包出符合要求的片子
2020-07-23 08:22 来自 Android客户端
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wenzhijia2008
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申报的包衣工艺中一般都不写喷枪孔径吧,如果没有其他工艺参数(进出风温度、风量、转速、雾化压力、片床温度等)变化,不影响最终产品质量,不会涉及到变更申请吧。

2020-07-23 08:38
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