对于已经商业生产的产品:
为了提高雾化效果,买了新品牌的喷枪,这个算变更么?
如果为了提高雾化效果,喷枪孔径变小一点,这个算变更么?
结合最新的“已上市化学药品变更技术指导原则”,这能够得上变更么?
不知道邀请谁?试试他们
应该是变更吧。
丁香园版主
申报的包衣工艺中一般都不写喷枪孔径吧,如果没有其他工艺参数(进出风温度、风量、转速、雾化压力、片床温度等)变化,不影响最终产品质量,不会涉及到变更申请吧。