关于批量规模的讨论

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楼主

常驻站友

1楼

目前根据目前指导原则提到的批量规模有几种描述：中试规模，生产规模，拟定商业化生产规模。这三个概念一直相互引用，首先中试规模的概念是清楚的是：中试规模一般至少是生产规模的十分之一（稳定性指导原则）。然后生产规模与拟定商业化生产规模是不清楚的，其中涉及拟定商业化生产规模在注册批生产规模一般要求有提到，即注册批均应至少达到拟定商业化批次生产规模的10%。所以我理解：

拟定商业化生产规模为：拟定上市批量规模是提交申报的验证批量的10倍，他与实际申报的批量不一致，如果达到拟定商业化生产规模还需变更。

生产规模为：即为注册批的规模，即上市申报的批量的规模，是拟定商业化规模的十分之一。

中试规模：即为中试批规模，为生产规模的十分之一

不知上述的理解是否正确？请各位战友指教！

（P.S 弱弱的问一下，注册批对于仿制药是否即为工艺验证批次，是否还包括中试批？）

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2020-09-05 10:16 来自 iPhone/iPad客户端浏览 : 1354 回复 : 5

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楼主

鑫来

常驻站友

6楼

哈哈，这篇文章不错

2020-11-03 14:01

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