更多

医药数据库

来问医生

登录注册

制剂技术

关注今日：1 | 主题：446889

论坛首页 > 制剂技术讨论版 > 中试|大生产

该话题已被移动 - shitou0307 , 2020-10-15 21:25
如果您尚不清楚该话题被移动的原因，请参考论坛规则以及本版公告或者联系本版版主。

发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

关于批量规模的讨论

只看楼主
页码直达：
直达末页

楼主

常驻站友

1楼

目前根据目前指导原则提到的批量规模有几种描述：中试规模，生产规模，拟定商业化生产规模。这三个概念一直相互引用，首先中试规模的概念是清楚的是：中试规模一般至少是生产规模的十分之一（稳定性指导原则）。然后生产规模与拟定商业化生产规模是不清楚的，其中涉及拟定商业化生产规模在注册批生产规模一般要求有提到，即注册批均应至少达到拟定商业化批次生产规模的10%。所以我理解：

拟定商业化生产规模为：拟定上市批量规模是提交申报的验证批量的10倍，他与实际申报的批量不一致，如果达到拟定商业化生产规模还需变更。

生产规模为：即为注册批的规模，即上市申报的批量的规模，是拟定商业化规模的十分之一。

中试规模：即为中试批规模，为生产规模的十分之一

不知上述的理解是否正确？请各位战友指教！

（P.S 弱弱的问一下，注册批对于仿制药是否即为工艺验证批次，是否还包括中试批？）

邀请讨论

搜索

2020-09-05 10:16 来自 iPhone/iPad客户端浏览 : 1353 回复 : 5

投票
收藏 4
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 深圳无编制全科医生-每个月拿着1万块钱收入看着10万元/平方房价，心如死灰。

常驻站友

2楼

中试规模，监管机构不会去规定的，它也不提交到哪里去。只规定注册批规模。

注册批规模，复杂注射剂与商业批一致，其他的，至少两批达到商业规模10%，另一批可以小于10%，但应达到注册批最大规模的25%。

详见：201806关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知

辣么问题来了：

那种注册批是商业规模的10%的，工艺验证和现场动态核查的批量规模要多少？如果是注册批的规模，那以后还怎么商业批规模生产？

2020-10-15 10:40

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 我的三甲面试经历四（终篇-武汉）

入门站友

3楼

在线等大神讨论

2020-10-27 22:10

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 卡塔格内综合征？

常驻站友

4楼

可以看一下王宏亮老师的关于化学药品注册分类批量问题讨论

2020-10-28 10:00 来自 Android客户端

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 又1例！40岁产妇住院安胎被吃引产药，此类事件为何频发？