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[小容量] 注射液灌装问题

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楼主

入门站友

1楼

有个问题一直想不通，就是有个 5mL规格的注射液中间体含量控制在90-110%，成品放行也定90-110%。这样不会存在这样一个问题吗？在生产时含量一般不会是准确的100%，假如是90%，那么我灌装的时候需不需要根据实际含量，把灌装量调整一下？

如果调整了，因为是注射液，那么标示的5mL规格就不对了。

如果不调整那这个药物量就差太多了，临床医生使用不是就不准确了吗?

个人觉得是不是应该把中间体含量控制窄一点啊？还是应该从其他方面思考这个问题。

有没有什么指导原则或者指南可以参考的。请论坛大神们指点迷境。

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2020-10-29 16:55 浏览 : 1219 回复 : 6

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楼主

飞翔的研究员

入门站友

6楼

caojinquan
所谓质量标准Assay 90%-110%应该是货架期质量标准，中间体和成品的含量通常需要内控更严，比如95%-105%或97%-103%
中间体、成品的含量标准应该在做工艺验证前就制订好的，并经工艺验证的。
标示量5mL，理论灌装量就是5mL+药典允许的最大增加量，不需要根据实际含量进行调整。
护士和医生可不晓得你注射液的实际浓度，会按照实际浓度进行调整注射体积！

okk 谢谢！

2020-11-03 15:04

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楼主

飞翔的研究员

入门站友

7楼

renguangzhi
注射液是不会根据中间产品药液的含量来折算灌装量的，该装多少就装多少。注射液的含量，本质上就是药物溶液的浓度，每ml多少mg药物。所以中间产品和成品的含量（药液浓度）是一致的，所以适用于相同的标准。一般来说，现在申报仿制药品种，90-110%恐怕很难批准你了，差不多得控制到95-105%吧。如果连续生产，别的批次都是98~102%，突然出现一批90%的，恐怕要启动调查了。

按道理来说就是中间产品的限度要更加严格才能降低产品放行的风险

2020-11-03 15:05

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