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[小容量] 注射液灌装问题

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1楼

有个问题一直想不通，就是有个 5mL规格的注射液中间体含量控制在90-110%，成品放行也定90-110%。这样不会存在这样一个问题吗？在生产时含量一般不会是准确的100%，假如是90%，那么我灌装的时候需不需要根据实际含量，把灌装量调整一下？

如果调整了，因为是注射液，那么标示的5mL规格就不对了。

如果不调整那这个药物量就差太多了，临床医生使用不是就不准确了吗?

个人觉得是不是应该把中间体含量控制窄一点啊？还是应该从其他方面思考这个问题。

有没有什么指导原则或者指南可以参考的。请论坛大神们指点迷境。

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2020-10-29 16:55 浏览 : 1218 回复 : 6

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• 卡塔格内综合征？

radiophrm2000

科研中心

丁香园准中级站友

2楼

飞翔的研究员
有个问题一直想不通，就是有个  5mL规格的注射液  中间体含量控制在90-110%，成品放行也定90-110%。这样不会存在这样一个问题吗？在生产时含量一般不会是准确的100%，假如是90%，那么我灌装的时候需不需要根据实际含量，把灌装量调整一下？
如果调整了，因为是注射液，那么标示的5mL规格  就不对了。
如果不调整那这个  药物量就差太多了，临床医生使用不是就不准确了吗?
个人觉得是不是应该把中间体含量控制窄一点啊？还是应该从其他方面思考这个问题。
有没有什么指导原则或者指南可以参考的。请论坛大神们指点迷境。

所谓质量标准Assay 90%-110%应该是货架期质量标准，中间体和成品的含量通常需要内控更严，比如95%-105%或97%-103%

中间体、成品的含量标准应该在做工艺验证前就制订好的，并经工艺验证的。

标示量5mL，理论灌装量就是5mL+药典允许的最大增加量，不需要根据实际含量进行调整。

护士和医生可不晓得你注射液的实际浓度，会按照实际浓度进行调整注射体积！

2020-10-30 16:32

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• 法医学专业为何仅限男生？？？有网友爆料华西法医转专业只招男生

renguangzhi

科研中心

铁杆站友

3楼

注射液是不会根据中间产品药液的含量来折算灌装量的，该装多少就装多少。注射液的含量，本质上就是药物溶液的浓度，每ml多少mg药物。所以中间产品和成品的含量（药液浓度）是一致的，所以适用于相同的标准。一般来说，现在申报仿制药品种，90-110%恐怕很难批准你了，差不多得控制到95-105%吧。如果连续生产，别的批次都是98~102%，突然出现一批90%的，恐怕要启动调查了。

2020-10-31 13:42

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• “虾”了一大跳！

philfly

丁香园版主

4楼

1.生产折算含量灌装，中间体定90-110%问题不大，反正折算。

2.企业生产各批次是按照标准装量5ml来执行，那需要收紧中间体含量。

3.成品货架期标准是90-110，内控标准可以适当收紧，降低要存储期间的风险。

2020-11-02 09:13

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