各位老师好！
想请教一下，我们有一个注射剂品种，原来按照冻干满载量为理论批量，现在想改成投料量为理论批量，以前的损耗量不算入理论批量，现在记入其中了，就导致最后的生产批量发生了变化，以前28000，现在变成31000，请问这种变更应该按哪个法规，走几类变更呢？
不知道邀请谁？试试他们
dxy_8d697d 各位老师好！想请教一下，我们有一个注射剂品种，原来按照冻干满载量为理论批量，现在想改成投料量为理论批量，以前的损耗量不算入理论批量，现在记入其中了，就导致最后的生产批量发生了变化，以前28000，现在变成31000，请问这种变更应该按哪个法规，走几类变更呢？
这种实质上并未改变投料量的变更，并不影响产品。只需要修订一下工艺规程、生产批记录，补充提交备案资料即可，连稳定性都不需要做
caojinquan这种实质上并未改变投料量的变更，并不影响产品。只需要修订一下工艺规程、生产批记录，补充提交备案资料即可，连稳定性都不需要做
老师您好，这种按哪个法规走备案呢？我们现在不确定是微小变更还是中等变更。
走“微小变更”
