请问各位老师,我最近刚刚接触一个干混悬剂项目(多剂量包装),目前我们测溶曲是直接投粉末到溶出杯,但是我以前在另一个公司工作时,他们另外一个品种的干混悬剂是先按照使用方法配置成混悬液再投样,我想请问下,哪种方法的投样方法更加科学,或者有没有干混悬剂相关的一下指导原则可参考,谢谢。
不知道邀请谁?试试他们
丁香园版主
能控制质量就好
按说明书使用方法投,溶出曲线更多的是去评估BE的风险。如果是为了质控,那就是另一回事了。
干混悬剂,属于速释制剂,所以,投料的方式和溶出曲线就没有太大关系了。主要还是贵公司内部质控的方法,是否能够具有足够的代表性。我个人意见是,拆包后直接投入溶出杯中