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制剂技术

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脂质体包封率随批量提高而降低

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楼主 Shimmer_SS
Shimmer_SS
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各位做脂质体战友们，有没有遇到批量提高包封率下降的问题？

硫酸铵梯度法载药，小试100ml 包封率＞90%，1L批量85%，5L批量75~80%,10L批量60%左右，其中5L和10L均是在车间生产的，使用相同的设备。中控脂质含量、粒径、PDI、挤出压力各批量结果基本一致，但包封率随着批量提高而下降。
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2020-12-04 17:25 浏览 : 635 回复 : 7
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楼主 Shimmer_SS
Shimmer_SS
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radiophrm2000

细节决定成败！

能否详细说说你的工艺路线和设备原理？目标质量？

很可能是采用的设备或工艺路线的可放大性、可重现性差、批间差异大所致

再说了，我们以前在实验室就可以做5L、10L，车间做50L都可以重现得很好，包封率都满足预期


工艺路线就是比较常见的硫酸铵梯度法，油水混合后挤出，透析置换外水相，载药。中控感觉已经把所有能想到点都检测了，各个批量没有显著差异，但就是最后载药包封率差的很多
2020-12-06 00:09 来自 iPhone/iPad客户端
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楼主 Shimmer_SS
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chyhh

温度、pH控了吗


挤出温度控制了，pH也测定了挤出前后、透析前后，没有明显差异
2020-12-07 09:37 来自 iPhone/iPad客户端
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楼主 Shimmer_SS
Shimmer_SS
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chyhh

我有些想法，未必对，供你参考。

因为是加大批量才出现的问题，有没有可能搅拌不均匀？我做lip的时候感觉挤出前均匀性还不是非常好。

一大罐溶液，静置久了大粒子会沉降下去。5L也许能搅匀的力度，对于10L或许不太够？可以稍微取一点不同高度的溶液测一下浓度看。

还有就是天冷了，要注意溶液保温。挤出器夹套可以控温，但毕竟流经时间较短，罐体里是不是温度降低了。

挤出压力相同的情况下流速是否一致？


感谢分享！ 挤出前溶液稳定性确实不好，观察过长时间放置脂质明显沉淀，这方面可以研究一下。

挤出过程中夹套和罐子都是在控温的，也监测了挤出盘出口和入口温度，溶液保温应该没有问题。挤出工艺是控制泵的转速，不同批量压力重现性比较好，流速没有考察过。

现在我是把问题锁定在挤出之前，感觉油水相混合或者是搅拌孵育过程需要再探究一下。
2020-12-08 12:05 来自 iPhone/iPad客户端
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dxy_qemw4j9q 编辑于 2020-12-08 12:09
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