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【求助】关于EMEA对聚乙烯药用（原料药）塑料袋的要求，

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楼主

chenglinxhzy

入门站友

1楼

这个帖子发布于14年零20天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位，可知道EMEA对聚乙烯药用（原料药）塑料袋的要求，请赐教。

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2007-02-13 18:44 浏览 : 637 回复 : 1

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• 院外心脏骤停15次，台上再停3次，好在活了过来

zhulikou431

丁香园版主

+1 积分
2楼

进入EMEA网站，
看到右上角有一个搜索栏，输入plastic packaging materical，选择范围为human medicine，检索可以得到（兽药也是可以的，通用）

看到这个指南，下面主要是关于这个指南关于内包材的内容
Container Closure System for the Active Substance [3.2.S.6]
This part of the dossier should provide information on plastic materials
systems for active substances. This should include:
general information on type and nature of the material according
specifications of the plastic material (see section 3.2)
results of extraction and interaction studies, where necessary
toxicological documentation, where necessary (see section 6);

整个指南在下面，这个指南原来是1994年发布的，不符合ctd的要求和法规的要求，2005年搞了新的，下面是全文，自己看吧。

不过，一般在编制dmf时上述问题应该都解决了，不晓得你们为什么还叫人家询问。

435903en.pdf(181.06k)

2007-02-14 13:53

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