发帖
每发1个新帖
可以获得0.5个丁当奖励
回帖

【求助】关于EMEA对聚乙烯药用（原料药）塑料袋的要求，

只看楼主
页码直达：
直达末页

楼主

chenglinxhzy

入门站友

1楼

这个帖子发布于13年零221天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

各位，可知道EMEA对聚乙烯药用（原料药）塑料袋的要求，请赐教。

邀请讨论

搜索

2007-02-13 18:44 浏览 : 612 回复 : 1

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 都说明天出成绩，我拭目以待！！！！

zhulikou431

丁香园版主

+1 积分
2楼

进入EMEA网站，
看到右上角有一个搜索栏，输入plastic packaging materical，选择范围为human medicine，检索可以得到（兽药也是可以的，通用）

看到这个指南，下面主要是关于这个指南关于内包材的内容
Container Closure System for the Active Substance [3.2.S.6]
This part of the dossier should provide information on plastic materials
systems for active substances. This should include:
general information on type and nature of the material according
specifications of the plastic material (see section 3.2)
results of extraction and interaction studies, where necessary
toxicological documentation, where necessary (see section 6);

整个指南在下面，这个指南原来是1994年发布的，不符合ctd的要求和法规的要求，2005年搞了新的，下面是全文，自己看吧。

不过，一般在编制dmf时上述问题应该都解决了，不晓得你们为什么还叫人家询问。

435903en.pdf(181.06k)

2007-02-14 13:53

投票
收藏
打赏
引用
分享
- 微信扫一扫
- 新浪微博
- 丁香客
- 复制网址
举报
- 广告宣传推广
- 政治敏感、违法虚假信息
- 恶意灌水、重复发帖
- 违规侵权、站友争执
- 附件异常、链接失效
- 其他

• 北京儿童医院门口的公园，住着世上最煎熬的父母

制剂技术

【求助】关于EMEA对聚乙烯药用（原料药）塑料袋的要求，

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接

制剂技术

分享到：

微信扫一扫

【求助】关于EMEA对聚乙烯药用（原料药）塑料袋的要求，

微信扫一扫

微信扫一扫

提示

丁香园旗下网站

关于丁香园

官方链接