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制剂技术

关注今日：46 | 主题：440162
论坛首页  >  制剂技术讨论版   >  制剂杂谈|考研深造与职业发展
该话题已被移动 - gowind , 2004-05-25 16:50
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【讨论】软胶囊制剂综合讨论区 [精华]

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楼主 yxq99
yxq99
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这个帖子发布于16年零129天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
最近在论坛上发现大家非常关注软胶囊这种剂型，我想建立这个帖子，建个专门的帖子，大家在这个平台上交流。
我先说说关于水性基质的灌装软胶囊的问题：
1、软胶囊包封不住、
2、崩解不合格
3、小分子药物迁移（）
4、质量标准不好建立（胶壳成分复杂，成分迁移而干扰高效液相的测定）
以上是我在做水性基质软胶囊所遇到的问题，我的解决办法陈述如下，办法很多，我仅举一例说明，供大家交流。
1、胶壳的配方：水：胶=0.7——0.9：1，水不能太多否则肯定包封不了。
2、这个可就是难题了，具体品种要具体分析，改变胶壳的配方为主要因素，具体工作做了一些，但数据尚不成熟，等待中。最简单的方法有限度的增加甘油的用量，但不是最好的方法，报资料的样品放了一年崩解还没有变化太多。
3、与选择的基质的性质有关，像丙二醇可以迁移，这是试验结论。
4、遇到这个问题，就惨了。。。。。。
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2004-04-01 11:35 浏览 : 199481 回复 : 1269
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阿骋 编辑于 2007-08-07 12:44
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楼主 yxq99
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看来从事这个领域的研发人不多了。
2004-04-02 14:14
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楼主 yxq99
yxq99
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  • 10楼
1 、软胶囊栓,就是用软胶囊设备制成的供阴道或直肠用的栓剂,它解决了常规栓剂耐热性差的特点,现有的达克宁栓就是软胶囊栓
这个主要是靠模具压制成特殊的形状以适合局部用药，内容物的基质选择应该选择刺激性小的基质，peg类基质由于易吸水，个人认为不利于做成栓剂。这种品种还要做局部刺激性试验。由于腔道内水分很少，崩解问题为工艺难点。
2、软胶囊是否要做溶出度的检查
通则上没有要求，但为了提高产品质量，建议在质量研究可以做溶出度的研究，可以不再质量标准中列出，在起草说明中可以说明进行了溶出度研究，因为一般内容物为溶液型（混悬 和固体形态除外），溶出应该不会有太大的变化，应该与含量测定的结果相近。但混悬和固体形态建议认真做溶出度研究，可以列入质量标准。做多总比做少好。以上个人建议。
3、我做一个动物药材提取物的软胶囊,因为没有明确的成分在里面,我用氨基酸衍生后HPLC来做的含量测定,但衡量溶出度指标时不好选择,同时囊壳中的明胶会对氨基酸测定有影响,请问各位,我该如何处理?
测定前能不能进行明胶的去除，做回收率试验进行验证。
4、压制过程中及存放过程中出现烂丸现象。
压制过程烂丸胶皮配方水分过多造成，减少水胶比列，可解决。存放烂丸于干燥的条件和贮存条件有关。还有peg基质的模具选择也很重要，要考虑吸水后内容物增加的问题。
以上均为个人意见，仅供交流、共勉。
2004-04-04 13:55
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楼主 yxq99
yxq99
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  • 13楼
haojifu
:I不用客气，我在北京，沈药毕业。不知我说得对你有用没？
2004-04-05 11:03
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