【请教】GMP文件是否可以进行网络平台式的电子管理？

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楼主

liujia626

入门站友

1楼

这个帖子发布于13年零329天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

一般药品生产企业至少会有两套体系文件支持日常运营及生产，主要是GMP体系文件（即按照国家要求制定），另一是日常管理体系文件（一般包括人事、财务、行政等等）。（当然大型的药企还会有ISO 类的体系文件等。）
考虑降低人力、物力的浪费，简约实现文件“指导支持”的根本意义，更快捷准确的管理文件升级更新。我欲打破纸制化管理的传统模式，先将日常管理体系文件转化为电子化管理，在其平台上直接上传新文件或升级文件，完全做到无纸化办公。
但对于GMP文件是否也可进行电子化管理，其法律要求不是很清楚。所以请各位内行人给予指点，GMP体系文件是否可进行电子化管理？是否有权威机构认可的管理平台或软件？
谢谢。

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2007-04-11 11:13 浏览 : 670 回复 : 2

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13810408

铁杆站友

2楼

如果电子化的有以下弊端：
1、没有签名，这样可以认定为未经审查和批准。（6501项）
2、生产现场无指导性的文件，比如SOP。（6402项）

另外楼主说的一个药品生产企业至少会有两套体系文件支持日常运营及生产，也许我寡闻，这样做实在是自己找自己的麻烦，
GMP不要求财务制度如何，药监局不管你企业是否赢利，所以GMP文件里你可以把这些行政的文件尽量省略。
再说GMP作为一种指导性文件，应该是放在手边的，再说是既然药品生产企业，员工不可能天天坐在电脑面前上班，或每个操作间置一触摸屏电脑，所以还是纸质的为好，再说也没有哪个企业为省这点纸钱，为几百万的设备都买了，还差这1万块的纸钱和打印、复印费？！

2007-04-11 20:41

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oyzh2016

入门站友

3楼

总会有一天，现场人员只需要在平板上按手印就可以了，生产行为结束后系统自动生成该批生产的数据库；随着技术发展，电子签名也能与手写纸质文件签名有同等的效力。

2017-10-21 18:00 来自 Android客户端

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