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【讨论】卤化丁基胶塞、聚异戊二烯垫片等方面的讨论、提问与答疑 [精华]

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楼主

铁杆站友

112楼

doublure
听说15年起药监局会采用备案制来改进注册制，目的是为了放权加强监管。
您对这个事情怎么看？备案制会出现哪些问题？

好像备案制至今难产。
我等草民对制度的看法不太可能影响制度的制订者，遵照执行就是了。
只是判断制度的好坏，无非也就几条。
1、能降低企业的运行成本，创新成本。
2、大大增加企业的违法成本。
备案制也许可以解决第一个问题，那么，第二个问题这么解决。要解决第二个问题，行政成本会增加很多（老美FDA费老鼻子钱了），还有权力寻租的问题怎么解决。药包材管理的这个问题，我看是整个社会体制问题的缩影，不是头痛医头脚痛医脚能解决的，真正的需要顶层设计才行。
另一，虽然现在的各种制度大家各种吐槽，但在我看来，这制度都有优缺点，无非是受益的人群是哪一部分罢了。比如我们现在的医疗制度，我看吃亏的就是守法的企业和医生，受益的是违法企业、有权力可寻租的群体以及普通的老百姓。对，普通老百姓也是受益群体！
另二，我的看法是对所有东西都应该有成本的考量。比如安全性，实施GMP，这个就应该根据经济发展情况来确定，一昧追求完美是不现实的。如果为了少一个人出现的安全事故，而将成本提升10倍，造成100万人由于经济成本不能使用该药，我看是不值得的。
综上，我对制度没啥期待的，唯希望做事的人都能凭良心做事。老板降低成本违法我可以忍受，但也希望能够在不增加成本的情况下保证产品品质，工人偷懒我也能忍受，只希望关键步骤不要出差错。也只能这样了。

2015-07-26 10:30

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• 我到底要不要读这个博士？

楼主

tnt0927

铁杆站友

113楼

踏脚石
LZ在这行业做了好多年啦，经验丰富，回答的也很实在。
我想问下，正在做的一个蛋白注射剂药，现在的制剂稳定性存在问题，怀疑包材对它有影响。包材主要就：卡式瓶和胶塞。胶塞我们现在只试了两家：西式和郝威特，西式比郝威特好很多但两者都不够理想。听说国内的很多胶塞厂家都是代理经销西式和郝威特，请问国内或者国外还有哪些有资质的胶塞厂家，尤其是适合蛋白制剂的？

不好意思，我现在不做胶塞了。你可以考虑一下覆膜胶塞。

2015-07-26 10:33

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• 什么是藏象理论？

serlayer

入门站友

114楼

想请问下有木有胶塞含水量的测量标准方法。以及胶塞水汽透过率的测量方法~~

2015-08-03 15:40

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• 考研初试成绩即将公布，你有什么想说的？

楼主

tnt0927

铁杆站友

115楼

[Hidden Post:0]

您无权限看这个帖子，您的积分需要大于 0 如何获得积分？

2015-08-09 11:22

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