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论坛首页 > 制剂技术讨论版 > 质量|溶出&BE|一致性评价

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【共享】溶出曲线相似性f2因子法评价的计算程序

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楼主

丁香园准中级站友

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1楼

这个帖子发布于13年零200天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。

用execl做的简单进行溶出曲线相似性f2因子法评价的计算程序，与大家分享。

欢迎熟悉VB或其他程序的站友将它开发成更好的实用程序。

溶出曲线相似性f2因子法评价.xls(36.5k)

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2007-08-17 08:10 浏览 : 35846 回复 : 75

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xuhai0212988 编辑于 2011-11-08 19:23

• 2021协和初审

丁香园准中级站友

2楼

对做固体制剂ANDA有帮助。BS一下国内固体制剂仿制的相似性研究（自己说相似就相似@_@，审评人也信）。

2007-08-17 10:11

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volador 编辑于 2007-08-17 14:04

• 元宵节特供：心形PET/CT代谢增高影

丁香园准中级站友

4楼

采用f2因子法评价溶出曲线的相似性需注意的问题http://www.cde.org.cn/page/BookInfo.cbs?ResName=dzkw&order=990
审评四部审评八室马玉楠

　　在制剂的开发研究中，通过对比不同处方之间的溶出曲线，可以较准确地反映药物处方、工艺、生产场地及规模等因素变化对药物体外释放行为的影响。近年来，国外针对溶出曲线的相似性评价方法报道很多，其中f2因子方法因为计算简单、判定结果可靠，作为评价体外溶出曲线相似性的方法，已经被美国FDA的CDER和欧盟EMEA收载并推荐使用。
　　F2因子的计算公式为：

2007-08-19 13:35

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volador 编辑于 2007-08-19 13:42

• 全科医疗科诊疗范围、设置标准?全科医学专业执业范围、注册条件？

丁香园准中级站友

5楼

　　Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度，n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致，则：f2=50×lg(100)=100；如果一批样品释药完全，而另一批尚未开始释药，则有：

2007-08-19 13:37

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